复星医药旗下负责细菌研究并在美国开展秃发治疗临床试验的公司是其控股子公司上海菌济健康科技有限公司（英文名：Shanghai MicroH Therapeutics, LLC）。该公司自主研发的活体生物治疗产品LBP-ShC4已获得美国 FDA 的临床试验批准（IND 31515），拟用于治疗雄激素性脱发（AGA），并计划于条件具备后启动 I 期临床试验fosunpharma.com。
核心信息解析：技术方向与产品定位
菌济健康的核心研发方向是活体生物治疗产品（LBPs），即通过活菌生物体调节人体微环境来治疗疾病。其研发的 LBP-ShC4 是一种 ** 共生葡萄球菌（Staphylococcus hominis）** 的活体生物制剂，通过增强毛囊干性、促进毛囊修复和再生，有望解决雄激素性脱发患者的未满足需求fosunpharma.com。
全球首创性：截至 2025 年 5 月，全球范围内尚无针对雄激素性脱发的活体生物治疗产品获批上市，LBP-ShC4 的研发填补了这一空白。
临床试验进展
LBP-ShC4 于 2025 年 5 月获得美国 FDA 批准开展 I 期临床试验，成为复星医药在微生物疗法领域国际化布局的重要里程碑。该试验将验证产品的安全性、耐受性及初步疗效，为后续 II/III 期研究奠定基础。
研发投入：截至 2025 年 4 月，复星医药对 LBP-ShC4 的累计研发投入约为 0.17 亿元人民币，显示公司对该项目的战略重视。
技术优势与科学依据
通过临床前模型研究，LBP-ShC4 已证实能调节皮肤免疫微环境，加速毛囊修复和再生。其作用机制不同于传统药物（如米诺地尔、非那雄胺），且无明显副作用风险，为脱发治疗提供了全新路径fosunpharma.com。
专利布局：相关国际发明 PCT 专利已在多个国家和地区受理，形成技术壁垒fosunpharma.com。
对比与行业意义：与传统疗法的差异：
现有雄激素性脱发药物（如米诺地尔需长期使用、非那雄胺可能影响性功能）存在疗效有限或副作用显著的问题。LBP-ShC4 通过微生物调节实现 “源头治疗”，有望突破传统疗法的局限性。复星医药的战略布局：
菌济健康的研发方向体现了复星医药在微生物疗法、免疫调节等前沿领域的技术储备。该项目与复星医药其他创新管线（如 MEK 抑制剂 FCN-159）形成互补，强化了公司在 “疾病机制 - 治疗手段” 全链条的竞争力。
风险与挑战：尽管 LBP-ShC4 的临床前数据令人期待，但其商业化仍需克服以下挑战：
临床试验风险：I 期试验需验证安全性和初步疗效，若数据未达预期可能导致研发终止。生产与成本控制：活体生物制剂的规模化生产对工艺稳定性、批次一致性要求极高，需依赖先进的 CDMO 合作伙伴（如杭州云心质力）支持。市场教育与支付体系：作为全新治疗模式，LBP-ShC4 需通过学术推广建立医生和患者认知，同时需与医保、商业保险合作解决支付问题。
总结：上海菌济健康科技有限公司是复星医药在微生物疗法领域的核心布局载体，其研发的 LBP-ShC4 不仅是全球首个针对雄激素性脱发的活体生物治疗产品，也标志着复星医药在活菌药物国际化研发上迈出关键一步。尽管面临技术和商业化挑战，该项目的突破可能重塑脱发治疗格局，并为复星医药在全球创新药竞争中增添差异化优势。