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姜广策
 · 上海  

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进入2010年以后到2020年的这十年,整个医药基本呈现的是一种行业已经先行,政策随后跟上的态势,除了前面说过的在2015年启动的药品评审改革以外,还有两项重大政策的出台也同样影响深远。
一项是紧跟着药品评审而来的,在2016年国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着仿制药一致性评价在全国范围内全面启动、强制推行中国政府网。
这项政策出台的时代背景是当年中国有五千多家通过了GMP认证的药厂,但是95%以上的厂家都是以生产仿制药为主,且很多是“低质低价” 的产品,这是因为那个年代中国的仿制药定义为 “仿已有国家标准的药品”,而非 “与原研药质量和疗效一致”,导致大量低水平重复申报,创新动力不足。国际通行的 “参比制剂 + 生物等效性” 评价体系未落地,药品监管与国际标准严重脱节。
举个我亲身的例子,有一年家里的孩子生病,医生开了辉瑞的阿奇霉素,商品名是希舒美,

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