广生堂的对手来了
2 月 26 日，葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省已受理其在研反义寡核苷酸（ASO）药物 Bepirovirsen 的新药上市申请，用于治疗成人慢性乙型肝炎。并表示，Bepirovirsen 有望成为全球首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。
Bepirovirsen（GSK836）由 GSK 和 Ionis 共同研发，能够在抑制 HBsAg 蛋白表达的同时，通过 TLR8 刺激免疫应答，激活免疫系统清除血液循环系统中的病毒。
作为慢性乙肝领域首个完成 Ⅲ 期临床研究的小核酸，Bepirovirsen 已获得全球多个监管机构的认可，包括美国 FDA 快速通道资格、中国突破性疗法认定以及日本 SENKU 认定（可加快审评）。目前该药物尚未在全球任何国家获批上市。
此次上市申请是基于两项 Ⅲ 期研究（B-Well 1 和 B-Well 2）的积极结果。这两项研究评估了 Bepirovirsen 对比安慰剂在接受过核苷类似物治疗且基线 HBsAg 不超过 3000IU/ml 的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线 HBsAg 不超过 3000IU/ml 的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基础 HBsAg 不超过 1000IU/ml 的患者实现功能性治愈的比例。
结果显示，两项研究均达到了主要终点，即 Bepirovirsen 组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且 Bepirovirsen 在基础 HBsAg 不超过 1000IU/ml 的患者中的效果更为显著。