【2025股池每周信息跟踪5月26日-6月2日】

康方生物 Summit Therapeutics(SMMT.US)周五宣布，其与中国合作伙伴康方生物合作开发的主要资产ivonescimab在肺癌联合治疗方案的临床试验中达成了主要目标。

在无进展生存期(PFS)这一主要终点上达到了统计学显著且具有临床意义的改善。而另一项主要终点——总生存期(OS)未达到统计学显著差异。该结果与康方生物在中国开展的HARMONi-A试验结果一致。

本来算是预期内的，但和国内不同，FDA给出的指引是需要显著获益的OS数据（原来是PFS单终点的方案，现在是FDA要求加入OS作为双终点），因此SMMT股价一度下跌近30%。

感觉在PFS如此巨大差异的情况下，FDA批准的概率还是有的，但也有可能出现意外，这个消息刺激下，下周港股创新药调整的概率就更大了（本来盘面上看，短期涨幅过于巨大，且最弱的公司也开始补涨了）。

先健科技/健世科技 健世科技5月25日公布， 旗下产品LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换(TTVR)系统的全球多中心临床试验30天临床随访结果以及JensClip经血管二尖瓣修复(TMVr)系统一年期随访结果于法国巴黎举办的EuroPCR 2025上正式发布。TRINITY结果显示器械成功率约为97%，展现LuX-Valve Plus良好的安全性和疗效表现，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率处于较低水平。JensClip结果显示器械操作成功率约95%。

JensClip是一款创新的为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其一年期随访结果表现优异，其中全因死亡率仅1.8%，少数的器械相关併发症出现，96.3%的患者显示无中度以上反流，并且带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升。

PS.消息公布后健世科技股价大涨（此前已经反弹较多），而先健科技为健世科技战略投资者。

绿叶制药 芦比替定联合阿替利珠单抗一线维持治疗ES-SCLC的新适应症上市申请已在欧盟和美国递交，Ⅲ期研究结果将在ASCO年会口头报告。

绿叶制药集团合作伙伴PharmaMar已于近期向欧洲药品管理局（EMA）递交了“芦比替定（英文商品名为Zepzelca®，中文商品名为赞必佳®）联合阿替利珠单抗用于一线维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者”的新适应症上市申请。这些患者在接受阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后未出现疾病进展。此前，该项适应症的上市申请也已在美国递交。

此次向EMA递交的上市申请基于一项Ⅲ期临床研究（IMforte研究）结果，该项研究结果也将以口头报告的形式发布于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。北京时间5月23日，ASCO年会公布了IMforte研究的摘要结果。该项研究创新性地将芦比替定加入到ES-SCLC一线免疫维持治疗中，维持期的中位无进展生存期（PFS: 5.4 vs 2.1个月）和中位总生存期（OS: 13.2 vs 10.6个月）均显著优于阿替利珠单抗单药治疗，有望成为ES-SCLC一线维持治疗新标准。

截至目前，芦比替定共在全球18个国家和地区获得上市批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。绿叶制药获权在中国内地、香港地区、澳门地区开发和商业化芦比替定，并已成功推动该产品在上述三地上市。

中科星图 5月29日公告，公司在参加项目编号：2024-JH01-F2101采购活动中，涉嫌存在违规失信行为，被海后采购和资产管理局根据军队供应商管理相关规定，自2025年5月28日起暂停参加全军物资工程服务采购活动资格。法定代表人许光銮控股或管理的其他企业也暂停参加上述范围军队采购活动，授权代表刘燚鑫暂停代理其他供应商参加上述范围军队采购活动。预计该事项短期内将对公司的经营产生一定影响，被禁部分占营收比例不足5%。

怡合达 5月27日公告，持股5%以上股东、董事、副总经理张红计划减持不超过1268.41万股，占公司总股本的2%。董事、副总经理李锦良计划减持不超过209.29万股，占公司总股本的0.33%。财务总监温信英计划减持不超过88.84万股，占公司总股本的0.14%。特定股东章高宏计划减持不超过969.67万股，占公司总股本的1.53%。减持期间为公告之日起15个交易日后的3个月内。

翰森制药 6月 2日公告，与再生元制药达成合作，再生元制药获得新型双 GLP-1/GIP 受体激动剂的独家临床开发和商业化权利。根据协议条款，再生元将向翰森制药支付8000万美元的预付款，并可能因达成研发、监管和销售里程碑而额外支付高达19.3亿美元。对于指定区域以外的全球净销售额，未来可能产生的特许权使用费将为较低的两位数百分比。

此前三期临床数据显示，在超过1000名患者的研究中，以每周皮下注射的形式给药，已显示出有希望的有效性和安全性临床数据，表明其可能具有与唯一获FDA批准的 GLP-1/GIP 受体激动剂相似的特性。中国肥胖症的3期临床试验和糖尿病的2b期研究正在进行中。