港股申购 | 轩竹生物，不那么“创新”的创新药！

Owen聊投资

2025-10-08 19:16 · 广东

【招股详情】

【公司】

轩竹生物是一家以创新为驱动、具有全球视野的中国生物制药公司。2008年被四环医药 $四环医药(00460)$ 收购，上市后四环医药作为第一大股东持股约49%。

截至最后实际可行日期，公司有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个药物项目处于III期临床试验阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准。

【产品】

三款核心产品

KBP-3571/安奈拉唑钠

治疗消化系统疾病的创新质子泵抑制剂PPI，用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎。

于2023年6月获得了KBP-3571用于治疗十二指肠溃疡的NDA批准；

于2025年7月启动用于治疗反流性食管炎的III期试验；

于2023年12月被纳入国家医保目录，有关新版国家医保目录自2024年1月1日起生效；

目前中国上市的产品管线非常多，而且前辈们的获批年代较早，专利很多都到期了，广泛使用的雷贝拉唑早已于2007年到期，虽然埃索美拉唑、艾普拉唑已经在不断蚕食其份额，保持高增长，但就算是艾普拉唑其专利也到头了，PPI整体市场以仿制药主导的。

公司所说的差异化竞争在于凭借其更好的安全性，降低了药物相互作用DDI风险，减轻肾脏负担，借此去拓展老年群体的使用，算是有些特点（因其他产品老年、肾功能障碍慎用），但功效上和前两位比并未突出，特别是艾普拉唑 究极长的排除半衰期显著领先同类（17~23h，安奈拉唑钠就1.22~3.79h），但其专利也在25年到期了，而且这个蛋糕也没多少，这个市场的竞争还是过于激烈的。

XZP-3287/吡罗西尼

一款商业化的具有潜在治疗效果的CDK4/6抑制剂，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，而且是国内首个且唯一靶向CDK4/6的单药治疗药物。产品已于2025年7月开始销售。

于2025年5月获得联合氟维司群用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的二线内分泌治疗的NDA批准；

于2025年5月获得作为单药治疗用于局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌后线治疗的NDA批准；

于2025年4月提交联合AI（芳香化酶抑制剂）治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌的NDA申请，于5月获受理；

截至最后实际可行日期，中国就治疗乳腺癌已有八款已获批创新CDK4/6抑制剂及五款CDK4/6抑制剂候选药物处于III期或以上阶段。

可以看到公司产品已经获批的方向全是二线治疗上，一线治疗期望还是在于联合AI治疗上，预计26年Q3获批。在乳腺癌一线治疗的竞争中，除了公司外有辉瑞、礼来、恒瑞、诺华、嘉和生物、复创医药（复星医药合资）共计6家，竞争也较为激烈，而且复创医药的FCN-437c枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®）的联合AI疗法已经在5月27日获批上市。

疗效上，公司XZP-3287的ORR为30.0%，mPFS为9.17个月，而复创医药II期伏维西利+来曲唑+戈舍瑞林方案的ORR为 51.6%，mPFS因比例未达到而无法计算，还是有劣势在的。

XZP-3621/地罗阿克

一款ALK抑制剂，治疗ALK重排晚期非小细胞肺癌NSCLC。

已于2025年8月获得作为一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的NDA批准。

截至最后实际可行日期，有九款创新ALK抑制剂在中国获批治疗NSCLC。

疗效上，对比24年6月上市的正大天晴的依奉阿克数据，ORR为81.68%，mFPS为28.71个月，而公司XZP-3621的ORR為86.9%，mFPS未达到，表现略好，但这个赛道同样是太卷了。

其他关键产品

KM501是一款潜在的同类首创HER2/HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)。迄今，DS-8201是全球两款获准用于HER2低表达乳腺癌的ADC之一，还没有获准用于其他HER2低表达肿瘤的ADC，公司表示 KM501不比他差。

KM602是中国第一款处于临床阶段的抗肿瘤分化簇80 (CD80) Fc融合蛋白药物。于2023年2月和9月就KM602分别获得国家药监局和FDA对开始I期临床试验的IND批准，目前正在中国进行I期临床试验。

XZP-7797是一款强效、高选择性、穿透大脑的多聚ADP核糖聚合酶1 (PARP1)抑制剂。用于治疗卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌等多种癌症。希望复刻第一代PARP1/2抑制剂疗效，减少其PARP2导致的血毒性，已于2024年12月向国家药监局提交XZP-7797的IND申请，并于2025年2月获得批准。

XZP-6924是一款潜在的同类首创泛素特异性蛋白酶1 (USP1)抑制剂。目前方向是USP1与PARP抑制剂联用可协同作用靶向BRCA1/2突变癌症。已于2024年11月获得国家药监局的IND批准。

其他产品

XZB-0004是一种有效的选择性口服小分子AXL抑制剂，抑制肿瘤细胞生长和转移。

XZP-6877是一种选择性DNA依赖性蛋白激酶DNA-PK抑制剂，提高肿瘤细胞对放射治疗及化疗的敏感性。

XZP-5610是一款新型、潜在同类首创的非甾体法尼醇X受体FXR激动剂，治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH。

XZP-6019是一款新型、潜在同类首创的酮己糖激酶KHK抑制剂，治疗非酒精性脂肪性肝炎NASH。

公司还有两项对外授权、两项转让：

通过一系列合约安排，KM118的商业化权利全部转让予北京双鹭药业股份有限公司；

2020年8月，将XZP-5695的商业化权利全部转让予北京惠之衡生物科技有限公司；

2022年6月，降KBP-5081在大中华区的商业化权利转让予上海上药新亚药业有限公司；

2024年6月，授予丽珠集团丽珠制药厂XZP-5849在大中华区及其他目标地区的商业化权利；