国内首家！IVD上市企业 HIV-1双检获证

有观点，有态度

这是医业观察的第2621-4期文章

来源：赢享分子诊断

9月9日，达安基因发布关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告。

公告显示，达安基因HIV-1 DNA检测试剂获批上市！

至此，达安基因成为国内首家同时拥有获证HIV-1 DNA及RNA核酸检测试剂的企业，实现了艾滋病实验室检测领域的重大突破

医疗器械名称：人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）DNA 检测试剂盒（PCR- 荧光探针法），

注册证编号：国械注准 20253401805。有效期自批准之日起至 2030年 9 月 4 日。

预期用途：本产品用于体外定性检测人全血样本中的人类免疫缺陷病毒 1 型脱氧核糖核酸（HIV-1 DNA）（仅 M 组）。

上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

达安基因

广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材自主研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。作为全国首批体外诊断高新技术企业，公司于2004年在深交所上市(股票代码:SZ002030)。经过多年自主创新突破和稳健经营积累，达安基因多次入选国家知识产权示范企业，自主研发产品荣获“国家重点新产品”和“广东省重点新产品”等称号。目前，达安基因已实现包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务贯通的PCR全产业链横向与纵向覆盖，产品服务全国及全世界140多个国家和地区。

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