和黄医药公布SACHI III期研究中期分析的主要结果，该结果于2025年6月1日在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。SACHI是一项III期临床试验，旨在探索赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者(clinicaltrials.gov 注册号 NCT05015608)。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的中位无进展生存期(“PFS”)为8.2个月，而化疗组则为4.5个月(风险比[“HR”]0.34;95%置信区间[“CI”] 0.23-0.49;p <0.0001)。独立审查委员会(“IRC”)评估的中位PFS分别为7.2个月和4.2个月(HR 0.40; 95% CI 0.28-0.59 ; p< 0.0001)。

研究者评估的赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组的客观缓解率(“ORR”)为58%,而化疗组患者则为34%。疾病控制率(“DCR”)分别为89%对比67%,中位缓解持续时间(“DoR”)分别为8.4个月对比3.2个月。在既往曾接受第三代EGFR-TKI治疗的患者亚组中,研究者评估和IRC评估的中位PFS高度一致,均为6.9个月对比3.0个月(HR 0.32; p < 0.0001)。

赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法展示出可耐受的安全性，亦没有观察到新的安全信号。赛沃替尼和奥希替尼联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件(TEAE)的比例为57%,而化疗组则为57%。2025年1月,SACHI研究的独立数据监察委员会(IDMC)在预设的中期分析中认定该研究已达到预设的主要终点PFS,并因此已停止该研究的患者入组。

和黄医药将于2025年6月3日中国香港时间上午8:30-9:00举行网上直播会议以讨论 ASCO 年会上公布的数据。赛沃替尼已于中国获批,并由阿斯利康以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)上市销售,用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，并自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。