益诺思助力远大医药自主研发重磅全球创新RDC药物获批FDA
近日，远大医药宣布其自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准，开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。
益诺思受委托，遵循NMPA、 ICH 及 FDA 指导原则，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中，为 GPN01530提供了全面的非临床安全性评价及药代动力学研究。益诺思的专业团队以科学严谨的态度和高效精准的技术操作，助力GPN01530顺利获（FDA）的新药临床试验许可，进入临床1期试验。
GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物。FAP是肿瘤相关成纤维细胞(cancer associated fibroblasts, CAFs)的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。研究表明，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达。GPN01530特异性靶向FAP为多种恶性肿瘤的诊断及治疗提供了新的可能。
目前临床上常用的PET/CT显像剂是氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)，通过对病灶葡萄糖代谢水平的高低对疾病做出相应判断和评估，但其灵敏度较低(40%~68%)，在肿瘤早期诊断中的价值有限。而靶向FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，已成为放射性药物研究的热门靶点之一。
关于远大医药核药基地
远大医药集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先；解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求，真正实现了创新核药产品研发、生产、销售全产业链的完全自主可控；建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准；建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。
关于益诺思
上海益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以创新促发展、以质量求生存、以信誉赢客户、以管理创效益，益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。业务范围覆盖早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价研究、临床生物样本分析、生物标志物与转化研究等领域。公司于2024年9月3日在上海证券交易所科创板成功上市（股票简称：益诺思，股票代码：688710）。