寿康集团:早泄药研究完成数据分析 料下半年开始第三期临床研究

寿康集团(00575)公布，来自美国16号中心对验证美国药监局有关早泄的强制性患者报告结果所进行研究的事前数据分析已顺利完成。患者报告结果、早泄困扰评估问卷已按符合当局指引制订，作为评估早已在美国规划之第三期随机化临床试验工作效能的最终关键步骤。早泄药物FortacinTM第二期验证研究的正式注册，对提交新药申请以及最终达成FortacinTM在其最重要的潜在市场的美国进行商业化所需的所有必要的美国药监局及其他美国监管机构批准而言属关键正面的一步。集团预期将于下月中旬之前向美国药监局提交研究结果。假设研究足以说服当局，早泄困扰评估问卷TM可作为支持标签或处方信息声明的适当措施，关键的第三期随机化临床试验工作研究可于今年下半年开始，新药申请可望于明年底提交，而处方药使用者费用法的日期因此将为2023年底。

来源：东方财富网

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