康哲药业(00867)发布公告,改良型新药ZUNVEYL的上市许可申请已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局受理。
该产品旨在治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型癫痫症状,属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂,通过提高中枢乙酰胆碱水平改善患者的认知和记忆功能。
ZUNVEYL于2024年7月获得美国食品和药物管理局批准,显示出较低的胃肠道不良事件发生率,低于2%。根据流行病学调查,中国阿尔茨海默型癫痫患者约有983万人,其中轻度至中度患者约793万人,随着老龄化加剧,未来患者人数将进一步上升。
本公司于2025年1月8日与AlphaCognitionInc.签订协议,获得在亚洲及其他地区的独家开发和商业化权利,预计ZUNVEYL的上市将对公司的业绩产生积极正面影响。