康哲药业控股有限公司发布自愿性及业务进展公告，宣布其1类新药MG-K10人源化单抗注射液新增获得慢性自发性荨麻疹适应症药物III期临床试验批准通知书。

MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Ra人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，用于治疗2型炎症性疾病。目前已上市的抗IL-4Ra药物均需要每2周给药一次，而MG-K10具有更长的半衰期，可实现4周一次的给药频率，有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Ra单抗。

本集团与湖南麦济生物技术股份有限公司正积极准备开展相关临床试验工作。此外，MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点。哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段，在此前完成的成人中重度哮喘的II期临床试验中，MG-K10也呈现良好的有效性和安全性。产品的嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症也已获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书。

根据灼识咨询报告，中国CSU患者于2023年达约10.2百万。抗组胺药是CSU的标准治疗方案。然而，许多患者在接受抗组胺药治疗后疾病仍然得不到有效控制，而替代治疗选择也有限。IL-4Ra单抗已经验证了对CSU治疗的有效性，且整体安全性良好，为CSU的治疗提供了新的选择。

MG-K10具有成为同类最优的潜力，此次新增CSU适应症，进一步增加产品竞争力，并将以长效方式，每4周给药一次，为CSU患者提供新的有效且安全的治疗选择。如获批上市，将进一步丰富本集团产品矩阵，并为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。

于二零二五年一月二十四日，本集团通过本公司附属公司与麦济生物及其附属公司就MG-K10签订合作协议。本集团获得了产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡的协议所约定之共同开发权及独家商业化权利。