石药集团有限公司宣布，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液(KN026)，在联合本集团自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究中，达到预先设定的总体病理完全缓解率(tpCR)的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。

乳腺癌是中国女性发病率第二高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%~30%。在中国，约75%的乳腺癌患者在首次确诊时处于早期或局部晚期阶段。Neo-Healer (KN026-004)是一项III期临床研究,计划纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者,旨在比较KN026联合HB1801±卡铂对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性,其主要研究终点为盲法独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR。研究结果显示,与现有标准治疗相比,KN026联合HB1801±卡铂显著提高了患者的tpCR。

安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体,其适用于二线及以上治疗HER2阳性晚期胃癌的新药上市申请(NDA)已于2025年9月得到国家药品监督管理局(NMPA)受理。2021年8月,津曼特生物与康宁杰瑞达成授权合作,获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)乳腺癌、胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)是本集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中,由于不含有Tween-80和乙醇,其与多西他赛注射液相比具有以下优势:(1)安全性:无过敏反应且无需激素预处理,可高浓度快速给药,安全性及患者顺应性更高;(2)有效性:在临床前多个肿瘤模型中效果显著,临床可更大剂量给药,进一步提升疗效。

多项不同阶段的早期临床研究结果表明,HB1801较多西他赛注射液展现出更好的抗肿瘤疗效和安全性,实现了减毒增效的目标。目前,HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册III期临床试验阶段。