中国生物制药：创新药TQB3454 III期临床研究获阳性结果
中国生物制药(01177)
3月12日，中国生物制药（01177）发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”在治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究中取得阳性结果。
独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值，显示TQB3454显著降低患者的疾病进展或死亡风险，并显著延长患者的PFS和OS。该研究的安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。
本集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，计划近期递交上市申请。TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序，此次III期临床研究的积极成果将进一步加速其上市进程，为胆道癌患者提供新的治疗选择。