歌礼制药有限公司发布自愿性公告，宣布其同类首创脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的III期研究结果已在2025年欧洲皮肤病与性病学学会(EADV)年会上报告。

地尼法司他(denifanstat, ASC40)在III期研究中达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比，显著改善中重度痤疮。该研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估地尼法司他(ASC40)每日一次口服片在480例中重度寻常性痤疮患者中的安全性和疗效。治疗4周后，地尼法司他(ASC40)治疗组已在多项疗效终点上均显示出较安慰剂组具有统计学意义的显著改善(p<0.05)，包括治疗成功、TLC、ILC及非炎性皮损计数(NILC)。治疗12周后，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点。

主要终点中，地尼法司他(ASC40)组的治疗成功百分比为33.17，安慰剂组为14.58，经安慰剂校准后为18.59；TLC相对基线的百分比下降分别为57.38和35.42，经安慰剂校准后为21.96；ILC相对基线的百分比下降分别为63.45和43.21，经安慰剂校准后为20.24。关键次要终点NILC相对基线的百分比下降分别为51.85和28.94，经安慰剂校准后为22.91。次要终点TLC相对基线的绝对下降分别为58.25和36.17，经安慰剂校准后为22.08；ILC相对基线的绝对下降分别为26.56和18.42，经安慰剂校准后为8.14。

地尼法司他(ASC40)显示出良好的安全性和耐受性。地尼法司他(ASC40)组和安慰剂组的治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率相当，分别为58.6%和56.3%。大部分TEAE为轻度(1级)或中度(2级)。

歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通，NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。