歌礼制药有限公司宣布，其同类首创的FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理。

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他(ASC40)达到了所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分析)，与安慰剂相比，中重度寻常性痤疮得到了显著改善。该公告旨在使公司股东及潜在投资者了解本集团的最新业务发展。

董事会宣布，每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)已获国家药监局受理。歌礼创始人吴劲梓博士表示，此NDA获受理是为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法道路上的重要里程碑，地尼法司他(ASC40)离商业化仅一步之遥。

歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期(NCT06192264)研究。在III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到了所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分析)，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性和耐受性特征。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events, TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼法司他(ASC40)相关的严重不良事件(SAE)。未有观察到与地尼法司他(ASC40)相关的永久性终止治疗或退出试验的情况。

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学年会(EADV)年会上，歌礼口头报告了该项III期研究结果。公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他(denifanstat, ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前(Pre-NDA)沟通并收到国家药监局的积极反馈。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc. (纳斯达克股票代码:SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:无法保证最终令ASC40(地尼法司他)成功开发、销售及/或商业化。公告日期为二零二五年十二月十日。