信达生物制药宣布，其GCG/GLP-1双受体激动剂信尔美®(玛仕度肽注射液)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

国家卫健委于2025年4月将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国2030行动”，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓。信尔美®是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

根据中国诊断标准，中国约有5亿成人超重或肥胖。World Obesity Federation(WOF)估计，2020年中国的GDP因超重和肥胖损失达到2833亿美元左右。

信尔美®的III期注册临床研究(GLORY-1)结果显示，在第48周时，信尔美®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为-12.0%、-14.8%和-0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为-9.5cm、-11.0cm和-1.5cm。

在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为-65.85%、-80.24%和-5.27%。

玛仕度肽已获NMPA批准首项适应症，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此次获批的适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制,初始体重指数(BMI)为BMI≥28 kg/m² (肥胖), 或BMI≥24 kg/m²(超重), 并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。