又一重磅License-out，医药出海驶入深水区，行业大咖这样支招
2月8日，信达生物与礼来达成合作，共同推进肿瘤及免疫领域创新药全球研发，信达生物将获3.5亿美元首付款及最高约85亿美元里程碑付款及销售分成。
无独有偶，2月5日，复宏汉霖与日本卫材签订协议，授予其在日本区域内斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适应症治疗的开发、生产及商业化权利，交易总金额近4亿美元。
回顾2025年，中国创新药对外授权（License-out）交易总金额突破1300亿美元，中国医药企业的国际化进程已逐步成为行业当前发展的主旋律。然而，在推动企业“走出去”的实践中，呈现出显著的分层特征与结构性不均衡。一方面，以华润医药、百济神州、复星医药等为代表的龙头企业已具备较为扎实的国际化基础；另一方面，大量中小企业则因国内市场竞争高度内卷及集采带来的经营压力，将海外市场视为新的生存机会与发展路径。
在此背景下，不少企业正面临“一边造船，一边航行”的现实困境。北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任、全球健康发展研究院副院长许铭指出，“驶向规则复杂、风浪频仍的全球‘深海’，企业需不断加固船体、加装风帆、升级引擎，以适应远洋航行所需的系统性能力。当前，相当一部分企业对海外市场的制度环境、监管体系、支付机制及竞争格局缺乏清晰认知，甚至对出海后的战略方向尚无明确规划。”
从出口到国际化
在业界看来，对中国医药器械国际化问题的研究，不能仅停留在鼓励或促进的层面，而应秉持客观、科学的态度，深入剖析当前所面临的形势与挑战。
首先，认清当前国际化的宏观形势与投资基本态势。2025年，中国医药产业整体呈现平稳发展态势。从全球新药研发格局看，中国贡献的新药数量已占全球总量的20%，仅次于美国；在顶级学术期刊发表的科研论文数量亦稳居全球第二，超过欧洲与日本。同时，中国企业向境外提交的临床试验申请（IND）、开展国际多中心临床试验，以及向世界卫生组织（WHO）申报预认证（PQ）的数量均呈持续增长趋势。政策层面，中央和地方政府对医药企业国际化高度重视，支持力度不断加强。
其次，必须厘清“国际化”的本质内涵。“严格意义上讲，单纯的出口贸易，如在广交会上完成一单销售，或接待海外客户达成短期订单，并不构成真正意义上的国际化。”许铭认为，“国际化是指产品、服务、技术、人才与资源在全球范围内的深度整合与协同配置，其核心在于实现跨地域、跨体系的系统性运营能力。”
国际通行标准通常认为，一家企业若要被称为“国际化企业”，需满足若干关键条件：其一，海外销售收入占总营收比重超过50%；其二，非本国籍员工占比超过50%；其三，拥有专为全球市场设计并具备国际竞争力的产品管线。目前，除少数头部企业外，绝大多数中国医药企业尚未建立真正意义上的全球化战略，仍处于以出口产品为导向的初级阶段。
呈现六大特征
据许铭分析，当前中国医药产业国际化呈现出六大基本特征：一是贸易基本面总体稳定，但对外直接投资明显不足；二是企业“走出去”意愿高涨，但普遍缺乏国际化经验；三是目标市场日益多元化，但产品结构亟待升级；四是国际合规进程有所加快，但合规理念仍显滞后；五是支持企业国际化的生态系统已初具雏形，但整体支撑能力依然薄弱；六是从业人员专业素质不断提升，但兼具技术、法规、商业与跨文化管理能力的复合型国际化人才严重短缺。
就现状而言，多数企业的产品管线主要面向中国市场设计，即便技术或设备水平较高，也未必能直接适配海外市场需求。若简单将国内产品原样输出至国际市场，往往遭遇注册受阻、支付困难或临床接受度低等问题。因此，必须根据目标市场的差异化需求，实施“量体裁衣”式的产品适应性改造。当前，企业出海的目标市场既包括欧美等强监管、高价值的发达市场，也涵盖“一带一路”沿线的新兴市场，市场多元性与需求复杂性同步提升，对产品策略提出更高要求。
突破核心瓶颈
合规能力是国际化的核心前提。对于原料药、中间体企业而言，过去凭借成本与产能优势尚可维持出口，但若要进入生物医药、高端医疗器械乃至医保报销体系，则必须满足ICH、PIC/S、FDA、EMA等国际通行的法规与质量标准。值得肯定的是，中国已正式加入ICH，并正在积极申请加入PIC/S。后者一旦获批，将大幅减少重复性现场检查，显著降低企业出海的合规成本。但需强调的是，产业国际化不仅依赖企业自身努力，更需国家药品监管部门具备国际互认的监管能力与公信力。
许铭认为，“国际化生态系统的构建至关重要。”当前中国企业多以“单打独斗”方式出海，缺乏由政府、行业协会、学术机构、注册咨询公司、临床CRO、物流与商业通路服务商等共同组成的协同平台。未来亟需推动“平台化出海”模式，通过资源整合与服务集成，降低中小企业国际化门槛。
人才短板同样突出。真正的国际化人才不仅需掌握注册申报、GMP核查等技术环节，更需具备全球战略视野、跨文化沟通能力及国际资源整合网络。目前，此类复合型人才极度稀缺，已成为制约企业深度融入全球体系的关键瓶颈。
更深层次的问题在于，中国企业尚未充分融入以欧美为主导的全球医药产业核心协作圈层。国际大型制药企业在进行技术转移或供应链布局时，往往优先考虑长期合作的伙伴网络，而中国企业在该网络中的存在感仍较弱。对此，许铭提到，“国际化不仅是‘走出去’，更是‘融进去’，唯有进入全球创新与制造的核心圈层，才能在第一时间获取前沿技术、核心专利与关键产品。”
编辑：陈丽娜
互校：高颖茵
版式：李咏诗
审校：马 飞