乐普生物-B将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA

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乐普生物-B（02157）发布公告，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局（NMPA）发出的《受理通知书》，内容有关MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。

据悉，MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。

责任编辑：卢昱君

来源：新浪财经

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