出海退货僵局，让他打破了？
来源：新康界
3月10日，康诺亚宣布，确认其与乐普生物的合资公司KYM Biosciences授权给阿斯利康的核心产品——Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）CMG901（AZD0901），在全球关键注册性临床研究CLARITY-Gastric 02中完成首例受试者给药。
依据双方2023年签署的全球独家许可协议，该进展正式触发4500万美元（约合人民币3.2亿元）的里程碑付款。
面对胃癌治疗的未竟之需，CMG901能否成为破局者？当下国产创新药出海频频遇冷，CMG901为何能逆势推进？
瞄准胃癌“黄金靶点”
CLARITY-Gastric 02是一项多中心、随机对照Ⅲ期研究，主要评估CMG901联合卡培他滨，并根据研究方案联合或不联合Rilvegostomig，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌的一线治疗。
CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），这一靶点在胃癌及部分消化道肿瘤中具有较高表达。研究显示，大约60%至80%的胃癌患者存在Claudin18.2表达，因此该靶点被认为是继HER2之后胃癌领域最具潜力的治疗方向之一。
据悉，早在2023年2月，康诺亚与乐普生物设立的KYM Biosciences与阿斯利康达成协议，将CMG901的全球权益授予后者。
在这一赛道中，CMG901具有一定的先发优势。它是首个在中国和美国同时获得临床试验批准的Claudin18.2 ADC药物，并已经获得中国国家药监局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，同时还获得美国FDA的孤儿药资格和快速通道认定，稳居研发第一梯队。
在阿斯利康的推动下，其临床版图急速扩张，除刚启动的一线Ⅲ期CLARITY-Gastric 02外，后线单药Ⅲ期CLARITY-Gastric 01也已推进，多项Ⅱ期研究覆盖胰腺癌、胆道癌及围手术期治疗，显露打造“泛消化道肿瘤基石药物”的战略野心。
打破寒冬僵局
过去几年，在政策推动和资本推动下，中国创新药行业曾经历一轮快速扩张期，大量企业集中布局热门靶点，研发项目数量迅速增加，但同质化问题也逐渐显现。
近年来，受后续临床数据未达预期、管线竞争格局动态变化、买方战略调整及政策环境变动等多重因素影响，多项国产创新药出海项目被暂停。
例如，石药与Elevation的EO-3021因临床数据欠佳使得项目无法向下推进；科伦博泰与默沙东的SKB315因同靶点竞争激烈且临床进度滞后而被退回；Coherus因战略调整终止与君实合作的JS006……
而就在这样的寒冬里，这笔跨国药企的里程碑付款显得格外有分量，它印证了真正具备全球开发潜力的创新项目依然能够获得国际资源与资金支持，而缺乏差异化优势的项目则将面临更大的生存压力。
CMG901之所以能在逆势中突围，核心在于其靶点选择与分子设计的差异化优势。Claudin18.2作为胃癌治疗的黄金靶点，全球研发竞争激烈，但目前全球范围内尚无同类ADC药物获批上市，竞争格局远未固化。
作为该靶点领域首个在中美双报并获快速通道资格的ADC，CMG901凭借优化的连接子技术与高稳定性，在早期临床中展现出优于竞品的疗效与可控的安全性数据，成功规避了合作终止的风险。
这种既有稀缺靶点打底，又有优化分子设计加持的优势，不仅满足了跨国药企对重磅药物的迫切需求，更证明了唯有具备真正差异化优势的源头创新，方能穿越周期，获得全球市场的长期青睐。
这笔交易在一定程度上反映出中国创新药产业正在进入一个新的阶段，资本逐渐回归理性，更加关注项目的真实临床价值与全球竞争力。
此外，中国Biotech参与全球分工的方式日趋成熟，以源头创新为基石，通过差异化壁垒构建护城河，进而与国际巨头形成优势互补的深度协同。一个以真实临床价值为核心、以高质量合作为路径的中国创新药出海新格局正加速成型。
参考资料：网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。
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