和誉开曼有限责任公司（股份代号:2256）发布自愿性公告，宣布其附属公司和誉医药的口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联合用药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的IND申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

于2025年8月20日，和誉医药宣布ABSK043与艾力斯的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联合用药治疗NSCLC的IND申请获CDE批准。于2025年3月，和誉医药与艾力斯就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联合用药达成合作协议。

此次获批的研究是“一项评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞片治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II期临床研究”。此前双方披露了另一项合作,探索将ABSK043与艾力斯研发的甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)联合用于治疗晚期NSCLC。这项研究的首例患者给药于2024年12月完成。

更新的I期研究结果展示出ABSK043作为单药具有良好的安全性和令人印象深刻的抗肿瘤活性,在PD-L1高表达组、EGFR或KRAS突变组患者中的反应率更高。

ABSK043为一款完全由和誉医药拥有的、全新的口服生物利用度好、具备高度选择性的小分子PD-L1抑制剂。目前ABSK043针对晚期实体肿瘤的I期临床试验正在澳大利亚和中国开展。

枸橼酸戈来雷塞片(AST-24081)是一款KRAS G12C抑制剂，目前正在中国、美国及欧洲进行多项针对KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的临床试验。2025年5月,枸橼酸戈来雷塞片获中国NMPA批准上市。

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，2020年12月2日,上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688578)。

上海和誉生物医药科技有限公司成立于2016年4月,是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，总部位于上海。更多信息,欢迎访问www.abbisko.com。