基石药业(股份代号:2616)宣布其核心管线CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)的全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组，该试验目前正在澳大利亚和中国积极入组，未来将扩展至美国。

在已完成的6个剂量组(1-45mg/kg)爬坡和补充入组的I期研究中, CS2009展现出优异安全性，所有已评估剂量组未观察到剂量限制性毒性(DLT)，数十例患者整体耐受性良好。药代/药效动力学(PK/PD)符合预期，PK特征支持每三周给药方案,多次给药无蓄积，PD数据亦证实CS2009通过阻断PD-1/CTLA-4实现饱和受体占用,并触发T细胞激活与增生,并对VEGFA具有强而持久的中和作用，在各剂量均观察到明显抗肿瘤活性,活性随访时间延长持续增强，在多种瘤种中观察到了抗肿瘤活性,包括“冷肿瘤”及PD-(L)1难治/耐药患者，大多数患者仍在持续治疗中。

我们将在2025年10月召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上揭晓CS2009的I期临床研究数据。本次启动的全球多中心II期试验采用多队列平行扩展设计,将涵盖15队列及多种实体瘤适应症,重点评估CS2009单药及联合疗法的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性。具体研究队列包括非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌(HCC)、结直肠癌(CRC)、铂类耐药卵巢癌(PROC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、宫颈癌(CC)、胃癌或胃食管结合部癌(GC/GEJC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)。

CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体,通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应,具备同类首创/同类最佳潜力。CS2009具备差异化的分子设计,结合了三个经临床验证的靶点,能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞,并具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力。其疾病覆盖范围广泛,包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等。

基石药业成立于2015年底,是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业。迄今为止,本公司已成功上市4款创新药,并获得涵盖9个适应症的16项新药上市申请(NDA)批准。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体、免疫疗法及精准治疗药物在内的16款候选药物。