基石药业公布自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009的最新临床进展。

截至2026年3月中旬，CS2009 I期临床试验已入组113例晚期实体瘤患者，中位元随访约6个月，≥3级治疗相关不良事件(TRAE)发生率23%，且≥3级VEGF相关不良事件发生率低。

在PD-L1肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]≥50%的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，客观缓解率(ORR)高达90%，疾病控制率(DCR) 达到 100%。在免疫疗法(IO)经治、驱动基因(AGA)阴性的二线及后线NSCLC患者中，ORR为25%。

在非透明肾细胞癌(nccRCC)患者中ORR达到40%，在软组织肉瘤(STS)患者中ORR为33.3%。

基石药业计划于2026年底前启动CS2009首批III期全球多中心临床试验(MRCT)，重点布局NSCLC、结直肠癌(CRC)、小细胞肺癌(SCLC)等适应症。

更多CS2009的I期和II期临床研究资料预计将于2026年在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和/或欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

截至2026年3月中旬,I期研究已共入组113例晚期实体瘤患者,中位元随访期约为6个月;II期研究已共入组85例患者。

3级及以上TRAE发生率为23%;3级及以上免疫相关不良事件(irAE)发生率为12.4%;3级及以上VEGF相关TRAE的发生率为4.4%。

在30 mg/kg, Q3W剂量水准下,CS2009单药治疗IO经治、AGA阴性的二线及后线NSCLC患者,ORR为25%(6/24),DCR为58.3%(14/24)。

在不同剂量水准下,CS2009单药在“冷肿瘤”nccRCC患者(n=5)中达到了40%的ORR和100%的DCR。

在不同剂量水准下,CS2009单药在“冷肿瘤”STS患者(n=9)中取得了33.3%的ORR和66.7%的DCR。

CS2009单药(20 mg/30 mg, Q3W)在PD-L1 TPS≥50%的一线NSCLC患者(n=9)中,ORR达到90%(9/10),100%(10/10)。

基石药业计划于2026年底前启动CS2009首批III期MRCT,重点布局NSCLC、CRC、SCLC等适应症。