上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股份代号:2696）自愿公告，宣布其注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药。该2期临床研究亦正同步于中国境内开展，公司拟于条件具备后于澳大利亚及日本等国家开展临床试验。

该研究旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性，研究分为两个阶段:第一阶段进行剂量探索，以选择合适的HLX43剂量进行第二阶段研究；第二阶段为单臂、多中心2期临床研究。主要研究终点为由盲态独立中心审查委员会根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率。

HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素 - 肽链连接符与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX43于中国境内处于1期临床试验中(其中胸腺癌(TC)队列为国际多中心试验)，1期临床试验申请于美国获批准。HLX43晚期非小细胞肺癌于中国境内、美国处于2期临床试验中(国际多中心试验)，于美国、日本、澳大利亚获许可开展临床试验。HLX43单药或联合治疗1b/2期临床试验申请于中国境内获批准，宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)等多项适应症于中国境内处于2期临床试验中。HLX43+汉斯状®于中国境内处于1b/2期临床试验中。

在2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,HLX43的1期临床数据首次发布。研究结果显示,HLX43在不同剂量下安全性良好。同时,HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中显示出优异的抗肿瘤活性，尤其在非小细胞肺癌(NSCLC)和胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者人群中展现了令人鼓舞的初步疗效。2025世界肺癌大会(WCLC)的入选研究摘要信息,公布了HLX43的首次人体1期临床研究更新数据。根据此次更新的摘要信息,HLX43在标准治疗失败的晚期NSCLC患者中,包括在PD-(L)1抑制剂治疗后进展的患者中展现出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性，高效低毒的特质提示其具备进一步拓展至一线疗法的潜力。在特定亚组如EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中,HLX43展现了更为优异的疗效,客观缓解率(ORR)达47.4%,同时延续了良好的安全性。

HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日,于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。