上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(股份代号:2696)自愿公告，宣布其自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验。

该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床研究，旨在评估HLX17与KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组和B组，A组每3周接受一次HLX17治疗，B组前8个周期(24周)每3周接受一次KEYTRUDA®治疗，随后转为接受HLX17治疗。主要研究终点为首次给药后从0到21天血清药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)以及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清药物浓度-时间曲线下面积(AUCss)。

HLX17是本公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等。2024年9月，HLX17的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2025年9月，HLX17在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。

根据IQVIA MIDAS™的资料，2024年度，帕博利珠单抗于全球范围内的销售额为320.56亿美元。

董事会包括主席及非执行董事Wenjie Zhang先生,执行董事朱俊博士,非执行董事陈启宇先生、陈玉卿先生、关晓晖女士、刘毅博士及Xingli Wang博士以及独立非执行董事苏德扬先生、陈力元博士、宋瑞霖博士及Yihao Zhang先生。