上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自愿公告宣布，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的1b/2期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。

HLX43是由本公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与本公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX43在晚期/转移性实体瘤方面，于中国境内处于1期临床试验中(其中胸腺癌(TC)队列为国际多中心试验)，于美国、日本获许可开展1期临床试验。在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)方面，于中国境内、美国、澳大利亚处于2期临床试验中(国际多中心试验)，于日本获许可开展2期临床试验。HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤，转移性结直肠癌(mCRC)、宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)等多项适应症于中国境内处于2期临床试验中。HLX43+汉斯状®晚期/转移性实体瘤，于中国境内处于1b/2期临床试验中。

2025年9月，HLX43的1期临床更新数据于2025世界肺癌大会(WCLC)上发布。研究结果显示，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂(CPI)和化疗治疗并失败的后线耐药非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,持续表现出高应答率，同时在所有剂量水平延续了良好的安全性。研究者评估的客观缓解率(ORR)为37.0%，疾病控制率(DCR)达87.0%。

HLX07为本公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药,计划用于晚期实体瘤治疗。2023年2月,HLX07联合化疗用于晚期实体瘤治疗的1b/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好。根据2025 WCLC最新数据发布,HLX07联合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表达sqNSCLC患者中展现出显著的抗肿瘤活性和持久疗效,在中位随访18.6个月时,两个剂量组均实现了约70%的客观缓解率(ORR)和超过90%的疾病控制率(DCR);截至数据截止日期,高剂量组的中位无进展生存期(PFS)达到17.4个月。

截至本公告日,于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。本公司无法确保能成功开发及商业化HLX43、HLX07。