HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.的全资附属公司)签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部 (Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元：$复宏汉霖(02696)$
HLX11 是帕妥珠单抗（商品名 Perjeta）的一种生物类似药，由复宏汉霖研发。下面这个表格清晰地对比了它与原研药的各项关键信息。
对比维度 HLX11 (帕妥珠单抗生物类似药) 原研药 (罗氏 Perjeta®)
药物本质帕妥珠单抗的生物类似药原研帕妥珠单抗
研发/生产复宏汉霖罗氏（Roche）及其子公司基因泰克（Genentech）
核心名称 HLX11 (研发代码); Poherdy (美国商品名) Perjeta (商品名)
监管状态 ✅ 美国FDA批准 (2025年11月14日) ✅ 欧盟EMA：上市许可申请已获受理早在2012年获批
关键适应症 HER2阳性乳腺癌： • 早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗 • 转移性乳腺癌的治疗 HER2阳性乳腺癌： • 早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗 • 一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
疗效数据 III期临床研究达到主要终点：在早期乳腺癌新辅助治疗中，与曲妥珠单抗和化疗联用，其总体病理完全缓解率与原研药等效。具有既定的疗效数据，是其疗效对比的基准。
安全性数据 I期临床研究表明，在健康受试者中与原研药具有相似的安全性和免疫原性特征。具有已知的安全性特征，是其安全性对比的基准。
药学特点通过全面的比对研究，证明在结构、功能和人体药代动力学方面与原研药高度相似。作为参照药，是比对研究的标准。
可互换性被美国FDA批准为 "可互换" 生物类似药，药师可在无需新处方的情况下直接替换原研药。参考产品。
商业与市场复宏汉霖与Organon合作推进海外商业化。面临罗氏专利诉讼，具体上市时间可能受此影响。面临生物类似药竞争，销售额已呈下降趋势。罗氏正推动患者转向其Phesgo（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗复方）产品。
💡 生物类似药与“可互换”资格
理解表格中的一些概念能帮助你更好地把握全局：
· 什么是生物类似药？生物药通常来自活细胞，结构复杂，无法精确复制。生物类似药是经过严格证明与已获批原研生物药在质量、安全性和有效性方面高度相似的产品。
· “可互换”意味着什么？这是美国FDA对生物类似药的最高级别认定。获得此标识意味着：
1. 在疗效和安全性上与原研药没有临床意义上的差异。
2. 药师可以在不经处方医生额外同意的情况下，用其直接替代药房里的原研药，这大大增加了患者获取的门槛。
💎 总结
总的来说，HLX11作为帕妥珠单抗的生物类似药，在关键临床试验中证明了其与原研药Perjeta在疗效和安全性上高度相似，并且已凭借"可互换"资格成功获得美国FDA批准。这为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个潜在的重要治疗选择。