复宏汉霖斯鲁利单抗胃癌新辅助 / 辅助治疗突破性疗法分析一、中国突破性治疗药物认定现状与价值1. 突破性疗法认定非常稀缺且珍贵
截至 2025 年 11 月，中国共有249 款药品获突破性治疗认定，平均每年仅 40-50 款2025 年上半年：40 款药物获认定，涉及 46 项申请2024 年全年：仅13 个品种在临床试验期间纳入该程序
2. 认定标准极其严格
必须针对严重危及生命的疾病（如胃癌）目前尚无有效治疗手段，或有证据显示显著优于现有疗法需经药审中心 (CDE) 严格审核，专家委员会评估后公示
3. 突破性认定的核心价值
加速审批：优先配置审评资源，缩短上市周期约 50%市场优势：获批后快速进入医保谈判通道，医院准入优先考虑国际认可：有助获得欧美等国药监部门关注，加速全球布局商业价值：大幅提升产品溢价能力和市场竞争力，如亚盛医药奥雷巴替尼获认定后上市一年进入医保，上半年营收达 1.13 亿元
二、斯鲁利单抗胃癌新辅助 / 辅助治疗的突破性价值1. 全球首创
目前全球尚无PD-1 单抗获批用于胃癌新辅助 / 辅助治疗，斯鲁利单抗有望成为首个ASTRUM-006 研究结果显示，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案
2. 临床优势显著
该适应症已完成 III 期临床，结果显示阳性，达到主要终点无事件生存期 (EFS)免疫联合化疗新辅助治疗使肿瘤完全缓解 (pCR) 率提升2.6 倍以上，显著降低复发风险单药辅助治疗可替代传统化疗，大幅降低毒副作用，提高患者生活质量
三、该适应症中国年销售额预测市场规模测算 (2025-2026 年)1. 患者基数
中国胃癌年新发病例约48 万例，占全球近 40%局部进展期胃癌约占40-50%，即约19-24 万患者适合新辅助治疗考虑适应症范围 (主要为 II/III 期胃癌)，实际目标患者约10-12 万人 / 年
2. 治疗方案与价格
标准方案：新辅助 (2-4 周期) + 手术 + 辅助 (6-8 周期)，全程约8-12 周期单支价格：5,588 元 / 100mg，每周期用药量约 100-200mg单周期费用：约5,588-11,176 元，全程治疗费用约4.5-13.5 万元/ 患者
3. 销售额预测
假设 2026 年上市首年渗透率达15-20%（参考同类 PD-1 产品肺癌适应症上市初期渗透率）对应患者数：约1.5-2.4 万人考虑医保谈判后降价 (预计降幅30-40%)，实际单患者治疗费用约3-9 万元年销售额预计：15-20 亿元人民币（注：全球市场潜力超 60 亿美元）
支撑依据市场基础：斯鲁利单抗已在中国获批四项适应症，2025 上半年全球销售收入达 5.977 亿元医保前景：作为突破性疗法，获批后快速纳入医保概率高，大幅提升可及性竞争格局：短期内无直接竞品，恒瑞、信达等 PD-1 产品在胃癌新辅助领域尚处临床阶段指南地位：基于阳性 III 期结果，有望快速进入 NCCN、CSCO 等权威指南，成为标准治疗
四、结论斯鲁利单抗联合化疗用于胃癌新辅助 / 辅助治疗获突破性治疗认定，标志着中国肿瘤免疫治疗领域的重大突破，预计该适应症 2026 年上市后年销售额将达15-20 亿元，成为复宏汉霖又一重磅产品。
对投资者而言，这一突破意味着公司在胃癌治疗领域建立了显著的先发优势，有望在未来 3-5 年内独占这一全球首创的治疗市场，进一步巩固其在 PD-1 赛道的领先地位。
注：以上数据基于 2025 年 11 月最新公开信息，销售额预测受医保政策、竞品上市时间、实际临床应用情况等因素影响。