上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股份代号:2696）自愿公告，宣布其自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的新辅助/辅助治疗的上市注册申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并纳入优先审评。

本次NDA主要基于一项比较汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，结果显示汉斯状®联合化疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准。

汉斯状®已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。汉斯状®亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定。

公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。截至本公告日，汉斯状®及相关联合疗法的最新进展情况包括:广泛期小细胞肺癌于美国处于桥接试验中；胃癌新辅助/辅助于中国境内处于3期临床试验中，已达到主要研究终点；局限期小细胞肺癌(汉斯状®联合化疗同步放疗)于中国境内、美国、澳大利亚及欧盟国家处于3期临床试验中(国际多中心试验)；转移性结直肠癌于中国境内、日本、印度尼西亚处于2/3期临床试验中(国际多中心试验)。

其他联合疗法包括汉斯状®+HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)、汉斯状®+HLX26(重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液)+化疗、HLX208 (BRAF V600E抑制剂) + 汉斯状®、HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)+汉斯状®+汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)，均在中国境内处于2期临床试验中，适应症分别为鳞状非小细胞肺癌等实体瘤、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、局部晚期或转移性肝细胞癌。

根据IQVIA MIDASTM提供的资料，2024年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为457亿美元。