首个！复宏汉霖 H 药新适应症申报上市
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（来源：求实药社）
12 月 12 日，CDE 官网显示，复宏汉霖斯鲁利单抗（H 药）新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，丁香园 Insight 数据库推测用于胃癌围手术期治疗。
此前 10 月，复宏汉霖宣布，H 药联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的 III 期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。
ASTRUM-006 是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 H 药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H 药联合化疗显著改善 EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组 3 倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。
作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，H 药不仅具备更强的 PD-1 内吞作用，可减少 T 细胞表面 PD-1 受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少 PD-1 对共刺激分子 CD28 的募集，从而更大程度保留 CD28 信号传导，增强下游 AKT 蛋白活性，促进 T 细胞持续活化。
目前，H 药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症，在中国、英国、德国、新加坡、印度等 40 多个国家获批上市，覆盖全球近半数人口。
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