上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“本公司”）发布自愿公告，旨在告知股东及潜在投资者公司最新业务更新。

公告涉及本公司自主研发的Perjeta® (帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11 (重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(“HLX11”)的相关信息。HLX11适用于特定HER2阳性乳腺癌成人患者的新辅助和辅助治疗，以及治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性乳腺癌成人患者。

HLX11已获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准其上市许可申请。CHMP的审评意见将递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。若获得EC批准，HLX11的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家生效。

CHMP的积极意见主要基于HLX11对比参照药Perjeta®的数据，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，数据证明HLX11与参照药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似。本集团于2025年6月收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书，说明HLX11相关生产线已符合欧盟GMP标准。

HLX11是本公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，本公司与Organon LLC签订协议，授权其在除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。HLX11的上市注册申请(NDA)于2024年12月获国家药品监督管理局(NMPA)受理，2025年3月获欧洲药品管理局(EMA)受理，2025年5月获加拿大卫生部受理，2025年11月获美国食品药品管理局(FDA)批准。

根据IQVIA MIDAS™的数据，2024年度帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。