上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自愿公告，宣布其自主开发的斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名:汉斯状®；欧盟商品名:HETRONIFLY®）获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准其联合氟尿嘧啶类及铂类化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗，及联合卡铂与培美曲塞适用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一线治疗。

CHMP的积极意见主要基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究，研究结果表明，汉斯状®联合化疗对比化疗治疗ESCC和nsNSCLC均获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，本集团收到荷兰卫生监督机构颁发的数项GMP证书，说明汉斯状相关生产线已符合欧盟GMP标准。

汉斯状®为本公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)，于欧盟已获批上市的适应症为联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。同时, 汉斯状®亦已分别于英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定。

本公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。2023年10月, 本公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.订立一份许可协议, 据此, 本公司同意向Intas授予独家许可, 供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状®。

截至本公告日，汉斯状®及与其相关的联合疗法的最新进展情况:广泛期小细胞肺癌于美国处于桥接试验中；胃癌新辅助/辅助于日本处于桥接试验中；局限期小细胞肺癌（汉斯状®联合化疗同步放疗）于中国境内、美国、澳大利亚及欧盟国家处于3期临床试验中；转移性结直肠癌于中国境内、日本、印度尼西亚处于2/3期临床试验中；鳞状非小细胞肺癌等实体瘤于中国境内处于2期临床试验中；实体瘤于中国境内处于1b/2期临床试验中。

根据IQVIA MIDAS™提供的资料，2025年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为485.03亿美元。