翰思艾泰注射用HX111启动I/IIa期临床 适应症为晚期恶性实体瘤和淋巴瘤
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司的一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价HX111安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的I/IIa期研究已启动。临床试验登记号为CTR20255147，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为冻干粉，用法用量为I期剂量递增，预设6个剂量组：0.5mg/kg； 1.0mg/kg；1.5mg/kg；2.0mg/kg； 2.2mg/kg； 2.2mg/kg，每三周一次，用药24个月。本次试验目的是评估HX111的安全性和耐受性，通过评价DLT确定HX111在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者中的MTD和/或RP2D。
注射用HX111为生物制品，适应症为晚期恶性实体瘤和淋巴瘤。晚期恶性实体瘤是癌细胞转移至身体其他部位的肿瘤；淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。二者都有乏力、消瘦等症状，诊断依靠病理检查。
本次试验主要终点指标包括不良事件、实验室检查异常值、生命体征检测异常值、心电图指标异常值、首次研究给药后21天内的DLT评价；次要终点指标包括药代动力学指标、根据相关标准定义的6个月和12个月的ORR、DOR、DCR、PFS、mPFS、OS率、总生存期。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内70人。
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