百济神州百泽安获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于鼻咽癌患者的一线治疗
美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。
意大利米兰IRCCS基金会国家癌症研究所头颈癌肿瘤内科主任Lisa Licitra教授表示：
化疗一直是转移性鼻咽癌的标准治疗方法，但复发和远处转移仍是治疗失败及死亡的重要原因，新的治疗方案将具有重要意义。RATIONALE-309研究结果显示，替雷利珠单抗联合化疗展现出稳健的临床获益，该疗法有望大幅降低复发性或转移性鼻咽癌患者病情进展或死亡风险。
此次适应症拟扩展至鼻咽癌是基于百济神州RATIONALE-309（NCT03924986）研究的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究，旨在评估替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发性或转移性鼻咽癌成年患者一线治疗的有效性和安全性。该研究随机分配了263例初治患者，并在预设的期中分析时达到了其主要终点，显著延长了意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）（HR 0.52 [95% CI:0.38, 0.73] p<0.0001）。替雷利珠单抗联合化疗组的中位PFS为9.2个月，而安慰剂联合化疗组为7.4个月。一项更新分析的有效性结果与期中分析结果一致。替雷利珠单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）为45.3个月，安慰剂联合化疗组为31.8个月。替雷利珠单抗联合化疗总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。
今天宣布的结果是2025年CHMP针对替雷利珠单抗发布的第二项积极意见，凸显出该药物有望在欧盟用于治疗一个新的瘤种，并惠及更多癌症患者。作为实体肿瘤产品组合的一款基石药物，我们很高兴看到替雷利珠单抗已在全球获得100多项监管批准，覆盖美国、欧盟、中国和日本等主要市场，展现出替雷利珠单抗用于治疗多种不同适应症的实力。
此次适应症扩展汇总安全性数据包括3,900多例患者，按照批准的给药方案接受了替雷利珠单抗单药治疗（n=1,952）或联合化疗治疗（n=1,950）。替雷利珠单抗联合化疗最常见的3级或4级不良反应（≥2%）包括中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、低钠血症、低钾血症、疲劳、感染性肺炎、淋巴细胞减少症、皮疹、食欲减退、天门冬氨酸氨基转移酶升高和丙氨酸氨基转移酶升高。
替雷利珠单抗已在欧盟获批的适应症包括：用于符合条件的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗；用于不可切除的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗；用于既往接受过含铂化疗的ESCC患者二线治疗；联合化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗；以及三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，涵盖一线和二线治疗。
来源：百济神州