亚盛医药-B新型Bcl-2抑制剂获批中国上市
亚盛医药-B(06855)
7月10日，亚盛医药-B（06855）发布公告，宣布其自主研发的新型Bcl-2抑制剂利沙托克拉（利生妥®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，适用于成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。此次获批使利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，展示了在血液肿瘤和实体瘤治疗领域的广阔前景。
此次获批基于一项针对复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）的结果，研究显示利生妥®在治疗BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的患者中，整体缓解率（ORR）达到了预设的研究终点，且安全性表现突出，未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控。亚盛医药目前正在进行四项全球注册III期临床研究，进一步验证利生妥®的疗效与安全性，为CLL/SLL患者提供更多治疗选择。