四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症上市，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长此类患者的无进展生存期和总生存期。

本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROP-Lung04)，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA),并将以主席论坛(Presidential Symposium)口头报告(报告编号:LBA5)的形式发布。OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W) 5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比(DAR)达到7.4。于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截止目前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市。默沙东已启动14项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。