四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，联合默沙东的帕博利珠单抗，一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已先后获得五项突破性疗法认定，分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) (2022年7月)；治疗EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC(2023年1月)；治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC) (2023年6月)；一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC(2024年3月)；联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC (2025年6月)。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一种新型TROP2 ADC，药物抗体比(DAR)达到7.4。它通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。

2022年5月，本公司授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的3项适应症已于中国获批上市，分别用于:经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC;经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)二线及以上治疗HR+/HER2- BC的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序。

目前,本公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多类型癌症的全球性3期临床研究。