德琪医药「塞利尼索」在华获批新适应症：多发性骨髓瘤二线治疗新方案
7月28日，德琪医药宣布，选择性XPO1抑制剂塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次获批是基于一项名为BENCH的3期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心3期临床研究BOSTON研究基本一致，达到桥接研究的目标。研究证实：
XVd方案优势显著：XVd方案对比Vd方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的PFS和DOR，达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率，并显示出OS延长的趋势；老年患者获益突出：≥65岁的老年患者亚组疗效显著，塞利尼索片为这一人群提供了更优选择。
BENCH研究的主要研究者、北京大学人民医院路瑾教授表示："MM是血液系统第二大常见恶性肿瘤, 随着自体造血干细胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新药在一线治疗中的应用，患者的总生存期已显著延长，但仍是一种不可治愈的疾病，患者终将面临复发。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，通过BENCH研究证实在中国MM患者中具有明确的疗效，新适应症的获批对R/R MM患者，尤其是首次复发的患者意义重大。"
塞利尼索片为一款全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。德琪医药也正努力扩充塞利尼索片的适应症范围。基于其独特的作用机制，该公司正在开发塞利尼索片在骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
参考资料：
[1]德琪医药希维奥®在华获批第三项适应症：多发性骨髓瘤二线治疗新方案. From https://www.prnasia.com/story/497924-1.shtml