德琪医药「塞利尼索」在华获批新适应症：多发性骨髓瘤二线治疗新方案

7月28日，德琪医药宣布，选择性XPO1抑制剂塞利尼索片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

此次获批是基于一项名为BENCH的3期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心3期临床研究BOSTON研究基本一致，达到桥接研究的目标。研究证实：

XVd方案优势显著：XVd方案对比Vd方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的PFS和DOR，达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率，并显示出OS延长的趋势；老年患者获益突出：≥65岁的老年患者亚组疗效显著，塞利尼索片为这一人群提供了更优选择。

BEN

来源：新浪财经

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