康方生物科技(开曼)有限公司自愿公告，宣布HARMONi-6/AK112-306研究结果在柳叶刀及2025 ESMO重磅发表。该研究为评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的III期临床研究，共入组532例受试者。研究结果显示，依沃西联合化疗达到PFS主要研究终点，mPFS 11.14个月 vs 6.9个月, HR=0.60(p<0.0001)。

依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗的组间PFS HR=0.60,P<0.0001。依沃西组中位PFS(mPFS)长达11.14个月，对照组mPFS为6.9个月。HARMONi-6研究取得了组间PFS绝对值改善△PFS=4.24个月。在PD-L1阴性(TPS<1%)人群中，mPFS 9.9个月vs 5.7个月，PFS HR=0.55(95% CI: 0.37, 0.82)。在PD-L1阳性(TPS≥1%)人群中，mPFS 12.6个月vs 8.6个月，PFS HR=0.66(95% CI: 0.46, 0.95 )。肝转移人群中，PFS HR=0.53;无肝转移人群中，PFS HR=0.64。基线转移部位数量≥3人群的PFS HR=0.46;基线转移部位数量<3人群的PFS HR=0.64。

依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请(sNDA)目前已获CDE受理并在审评中。HARMONi-6研究共入组532例受试者，92.3%受试者的临床分期为IV期；鳞癌特征符合临床实际，其中中央型鳞癌占比约为63%。

依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC。依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等30余个适应症的超过30项临床试验正在进行中。目前，总计14项III期临床研究正在高效推进中，包含4项国际多中心III期临床，7项为以PD-(L)1单抗/抗血管治疗方案为阳性对照药物的III期临床研究。在多项临床研究和真实世界临床治疗的40,000多例患者治疗中，依沃西疗法的突破性临床价值得到了充分验证。