康宁杰瑞生物制药（股份代号:9966）自愿公告了KN026的III期临床试验的最新研究成果，该成果将于2025年ESMO大会以LBA口头报告形式呈现。该研究由康宁杰瑞与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发，针对KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+ GC(包括GEJ)的III期临床试验(KN026-001)。

研究结果显示，入组的HER2+ GC/GEJ患者（在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展）随机接受KN026联合化疗（“安尼妥单抗组”）或安慰剂联合化疗（“对照组”）治疗。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月(95%CI:7.2至11.9个月)，对照组的中位随访时间则为9.8个月(95% CI:7.4至12.9个月)。

有效性方面，经独立评审委员会(IRC)评估，安尼妥单抗组的中位PFS为7.1个月，而对照组为2.7个月，HR为0.25 (P值为5.44×10-12)，对应疾病进展或死亡风险降低75%。安尼妥单抗组的中位OS为19.6个月(未成熟)，而对照组为11.5个月，HR为0.29(P值为1.56 × 10-6)，对应死亡风险降低71%。安尼妥单抗组的ORR为55.8%，对照组则为10.8%，DCR分别为80.0%及41.9%。中位DoR分别为8.2个月和2.9个月。

安全性方面，安尼妥单抗组的中位治疗持续周期为6.5个周期，对照组则为3.0个周期。安尼妥单抗组3级或以上TEAEs的发生率为60.6%，对照组则为51.6%，而SAEs的发生率则分别为31.9%及33.3%。安尼妥单抗组中最常见的3级或以上TRAEs包括中性粒细胞减少(29.8%)、白细胞减少(21.3%)、贫血(18.1%)、腹泻(8.5%)及乏力(8.5%)。两组心脏毒性发生率均为3.2%。

结论是，期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，KN026联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和具有统计学显著性的获益，且具有良好可控的安全性特征。对于既往接受过曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2+ GC/GEJ患者，KN026联合化疗可作为一种有潜力的新治疗选择。

KN026旨在成为全球性新一代HER2靶向疗法，目前正在中国进行多项III期临床试验，包括KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)一线治疗HER2+ BC、KN026联合化疗二线及以上治疗HER2+ GC/GEJ,以及KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)针对BC的新辅助治疗。