本公告由诺诚健华医药有限公司根据香港联合交易所有限公司证券上市规则第13.09(2)(a)条及证券及期货条例第XIVA部项下之内幕消息条文而作出。

董事会欣然宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准Minjuvi® (tafasitamab)与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。这是中国首款获批用于治疗复发或难治性DLBCL的CD19抗体。

Tafasitamab加来那度胺联合疗法已获准于香港、澳门及台湾地区治疗符合条件的DLBCL患者。此外,根据博鳌乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行项目,tafasitamab联合来那度胺的处方已在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者给药。

Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准以及欧洲药品管理局(EMA)有条件批准与来那度胺联合治疗不符合ASCT条件的复发或难治DLBCL成人患者。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的一种类型,其全球发病率占NHL的31%至34%。根据中华医学会血液学分会,在中国,DLBCL占所有NHL病例的45.8%。

MorphoSys与Incyte:(a)于2020年1月订立合作和授权合约,以于全球范围内开发和商业化tafasitamab;及(b)于2024年2月订立协议,据此Incyte获得在全球范围内开发和商业化tafasitamab的独家权利。

2021年8月,Incyte与诺诚健华就tafasitamab在大中华区的血液瘤和肿瘤开发和独家商业化签订合作和授权合约。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明:概不保证本公司将最终成功商业化tafasitamab。本公告日期为2025年5月21日。