Achieve Life2025财年二季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年第二季度
主持人说明：
介绍会议目的，强调前瞻性声明及非GAAP指标使用；
提醒投资者注意风险因素及SEC文件披露内容。
管理层发言摘要：
Richard Stewart（CEO）：宣布三项里程碑进展（NDA提交、Omnicom合作、4900万美元融资），强调尼古丁依赖治疗领域20年无创新；
Cindy Jacobs（CMO）：详述NDA提交的临床数据基础，包括2000+患者数据及长期安全性验证；
Jaime Xinos（CCO）：介绍与Omnicom合作的商业发布策略，聚焦AI驱动精准营销；
Mark Oki（CFO）：汇报5540万美元现金储备，预计支撑运营至2026年下半年。
二、财务业绩分析
核心财务数据
Q2现金及等价物：5540万美元（含近期4500万美元融资）；
Q2运营支出：1260万美元（同比符合预期，主因监管及预商业投入）；
Q2净亏损：1270万美元；
资金预计支撑至2026年下半年。
关键驱动因素
支出增长源于NDA提交相关费用及商业发布准备；
融资成功强化资产负债表，支持关键里程碑推进。
三、业务运营情况
研发进展
NDA提交基于两项III期研究（ORCA-2/3）及开放标签安全性数据；
ORCA OL研究完成290名患者1年治疗，安全性数据与III期一致；
98%受访患者认可cytosinicline疗效，99%愿推荐他人使用。
商业准备
与Omnicom合作构建AI驱动商业平台，整合7家专业机构；
已签约第三方物流，启动州许可申请；
市场准入策略聚焦差异化定价（计划溢价定位）。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026）
9月获取FDA的74天NDA受理函；
10月提交120天安全性更新（含100+患者1年数据）；
2026年底潜在产品上市。
中长期战略
定位尼古丁依赖为医疗需求，重塑治疗范式；
探索合并症（如COPD）适应症及合成版本开发。
五、问答环节要点
安全性数据提交
问：120天更新包含多少患者数据？
答：提交6月数据库截点时的全部受试者（超100名但非全部290名）。
商业支出节奏
问：上市前投资是否依赖批准？
答：渐进式增加，NDA受理后开始可控增长。
定价策略
问：是否对标通用药定价？
答：定位品牌溢价，支付方反馈积极。
医生触达方式
问：初期推广渠道？
答：混合模式（线下代表/虚拟代表），依医生偏好定制。
FDA沟通进展
问：74天前是否有反馈？
答：常规技术问询进行中，流程正常。
六、总结发言
管理层重申cytosinicline改变戒烟治疗格局的潜力；
强调团队执行力与合作伙伴支持的关键作用；
承诺以财务审慎推进监管及商业化进程。