天演药业2025财年年报业绩会议总结

一、开场介绍

会议时间： 未明确提及具体日期

主持人说明：

由H.C. Wainwright高级生物技术分析师Arthur主持，目的是与Adagene首席战略官Mickael Chane-Du讨论公司研发管线、核心项目ADG126的进展及未来战略。

管理层发言摘要：

Mickael Chane-Du介绍Adagene是一家临床阶段生物制药公司，专注于基于专有平台（Neobody、Safe Body、Powerbody）开发下一代抗体疗法，核心项目为ADG126（新型掩蔽型抗CTLA-4抗体）。

核心财务数据

现金状况：截至2025年6月底为6300万美元，加上赛诺菲1700万美元股权投资后，资金可支持运营至2027年；

收入结构：暂无信息；

资产负债表关键指标、现金流情况：暂无信息。

关键驱动因素

资金主要用于支持ADG126的II期临床试验及其他研发管线推进；

与赛诺菲的合作（包括股权投资和试验合作）为公司提供了资金支持和临床资源。

分业务线表现

ADG126（核心项目）： 新型掩蔽型抗CTLA-4抗体，具有双重激活条件（高蛋白酶表达+高CTLA-4表达），目前处于1b期临床，20毫克/千克剂量组确认客观缓解率（ORR）达29%，中位总生存期19个月，因毒性导致的停药率低；

ADG138（早期项目）： 双掩蔽型HER2/CD3双特异性抗体，临床前显示高剂量安全性和强抗肿瘤活性，计划与合作伙伴共同推进临床。

市场拓展： 暂无信息

研发投入与成果

专有技术平台：包括Safe Body掩蔽技术（需双重条件激活，提高肿瘤靶向性和安全性）、Neobody和Powerbody平台；

与赛诺菲的发现合作持续进行，赛诺菲将在1b/2期试验中评估其双特异性抗体与ADG126联合治疗实体瘤，计划招募超100名患者。

运营效率： 暂无信息

短期目标（12-18个月）

临床数据更新：2026年初公布ADG126与Keytruda联合治疗的1b期更成熟数据（包括20毫克/千克每六周一次队列及负荷剂量队列）；

试验推进：启动ADG126的随机II期试验（两个剂量组：10毫克/千克每三周 vs 20毫克/千克每六周），主要终点为缓解率，为III期确定剂量；

潜在公布ADG126+PD-1+瑞戈非尼三联疗法数据。

中长期战略

临床开发：ADG126计划后续开展III期试验，以总生存期为主要终点；探索在结直肠癌之外的适应症（如小细胞肺癌）；

合作与BD：基于ASCO 2025年数据，正与多家机构洽谈ADG126的额外试验合作；ADG138计划通过合作推进临床。

ADG126的差异化优势

与传统CTLA-4疗法（如ipilimumab）相比，ADG126通过双重激活条件实现肿瘤微环境靶向性，可高剂量给药（20毫克/千克每六周），提高肿瘤内活性抗体浓度，从而提升缓解率和生存期，同时降低系统性毒性。

与FDA的沟通结果

1期结束会议达成一致：II期试验为随机设计，测试两个剂量水平，主要终点为缓解率，为III期剂量选择提供依据；III期计划采用活性对照组，以总生存期为主要终点。

合作与资金

赛诺菲因熟悉掩蔽技术（2021年收购Munix）及对Adagene平台的了解，进行2500万美元股权投资（已到账1700万），并扩展合作至试验层面；

公司现金可支持运营至2027年。

管理层强调ADG126的临床潜力（高缓解率、长生存期、良好安全性），认为其在晚期MSS结直肠癌（尤其是无肝转移患者）中具有广阔应用前景；

未来将继续推进ADG126的临床开发，同时通过合作拓展适应症和管线项目，利用专有技术平台开发下一代抗体疗法。<|FCResponseEnd|>【翻译结果】

身份不明的发言人

Mickael Chane-Du（首席战略官）

身份不明的参会者

Arthur（H.C. Wainwright & Co.）

大家早上好。感谢大家今天参加我们的会议。我是Arthur，H.C. Wainwright的高级生物技术分析师。感谢大家参加今天与Adagene首席战略官Michael Chengdu先生的对话。Adagene是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专有平台（包括Neobody、Safe Body和Powerbody）开发下一代抗体疗法用于治疗癌症。Michael，欢迎您。

感谢邀请我参加。

那么Michael，对于那些不熟悉Adagene的人，您能否简要介绍一下公司目前的研发管线？

当然。感谢你的提问，Arthur。Adagene是一家专注于抗体工程的小型生物科技公司。我们的核心项目名为ADG126，这是一种新型的掩蔽型抗CTLA-4抗体。关于ADG126，有几点需要说明：第一，该抗体本身具有新颖性，与ipilimumab（伊匹木单抗）或tremelimumab（曲美木单抗）相比，它能结合不同的表位。正因为如此，我们获得了增强的ADCC活性。这是一种非常强效的抗CTLA-4抗体，这是第一点。第二，我们将专有的掩蔽技术应用于该抗体，我们相信这使其与其他裸抗体相比具有显著改善的治疗指数。

我们能够以非常高的剂量给药，最终在肿瘤微环境中实现更高浓度的活性抗体。

哦，谢谢Mike。谈到技术平台，您能否详细介绍一下Safe Body平台的工作原理以及它在ADG126中的应用？

当然。Safe Body掩蔽技术对蛋白酶敏感。我们需要一定浓度的这些酶，并且我们认为这些酶在肿瘤微环境中比在外周环境中更可能存在，这是第一点。但具体到ADG126，我们不仅需要高浓度的这些蛋白酶，还需要靶标（此处为抗CTLA-4）的高表达水平。因此，要激活抗体，确实需要这两个条件。

明白了。正是因为这个Safe Body平台，你们已经建立了非常强大的合作伙伴关系，最近还与赛诺菲（Sanofi）扩大了合作。您能否重点介绍一下这项合作以及它对ADG126开发的意义？

当然。感谢你提到赛诺菲。对于现场和网络直播的观众，我们最近宣布赛诺菲对我们进行了高达2500万美元的股权投资，并且在签署协议的同时，我们收到了1700万美元。有三点需要说明：第一，大家应该记住，赛诺菲实际上非常熟悉掩蔽技术。他们在2021年以10亿美元收购了Munix公司。因此，他们对掩蔽技术非常了解，这是第一点。第二，我们与赛诺菲就开展了一项发现合作，从2022年开始已有一段时间。

因此，他们不仅对ADG126的情况了如指掌，而且从平台角度也非常熟悉我们的工作，这是第二点。第三，这不仅仅是一项股权投资（帮助我们为II期试验提供资金），我们还与他们扩大了合作范围。因此，除了发现阶段的合作和II期试验的资金支持外，我们还有一项试验合作。他们承诺开展一项1b/2期试验，评估他们的一种新型双特异性抗体与ADG126在实体瘤中的联合应用，并计划招募超过100名患者。

让我们更深入地探讨ADG126这款资产。首先，我想有些人可能仍然不完全理解ADG126与其他CTLA-4疗法的作用机制差异。您能否详细说明ADG126与ipilimumab或其他CTLA-4疗法相比的主要区别是什么？

好的，这是一个重要的问题。我们将专有的掩蔽技术应用于一种新型抗CTLA-4抗体。正如我之前提到的，我们需要两个条件才能激活抗体：第一是某些蛋白酶的高表达，这些蛋白酶会切割掩蔽部分，使抗体能够结合其靶标，这是第一点。但我们还需要抗CTLA-4的高表达水平。因此，再次强调，激活需要两个条件。最终，从临床角度来看，我们能够以非常高的剂量给予ADG126。

我们从每六周10毫克/千克开始给药，现在已将患者剂量提高到每六周20毫克/千克。我们相信，凭借我们的安全边际，这样的剂量水平对于释放抗CTLA-4与Keytruda联合使用的真正潜力是必要的。

我明白了。您提到了ADG126的临床数据，能否多介绍一些这方面的情况，以及哪些临床数据更能引起医生的共鸣？

引起关键意见领袖或研究人员共鸣的不仅仅是一个数据点。我先从安全性说起，因为安全性是一切的基础。我认为，即使在高剂量下，我们因毒性导致的停药率也相当低。虽然不能说在更大样本量的情况下也会如此，但在我们评估ADG126 20毫克/千克剂量的两个队列中，尚未出现因毒性而停药的患者，这是第一点。我们允许患者真正接受多个周期的治疗；第二，我们对患者的治疗周期数没有限制；第三，患者不会因为毒性而提前停止治疗。

我们相信，这不仅对患者的生活质量非常重要，最终也对总体生存率至关重要。这是安全性方面。第二，由于我们能够以非常高的剂量给药，这些患者的肿瘤微环境中会有非常高浓度的活性抗CTLA-4抗体。我们将观察数据如何随时间成熟，但到目前为止，在20毫克/千克队列中，我们认为有非常好的缓解率，高达20%以上。回顾一下，CTLA-4是一种众所周知的剂量依赖性作用机制。剂量越高，获得缓解的可能性就越大，并有望获得更好的生存获益。

好的，那么我自然会问，我们预计何时能获得ADG126项目的下一次数据更新？我们可以期待什么样的数据？

我会给出一个大致的指引，我认为2026年初更有可能公布ADG126与Keytruda联合使用的1b期试验的更新数据。回到你之前的问题，关于哪些数据让关键意见领袖或任何测试该药物的人感到兴奋，如果你还记得，我们公布了ADG126低剂量（每三周10毫克/千克和每六周10毫克/千克）的数据，联合缓解率在十几%左右。我们还显示中位总生存期为19个月。

你可能会问，这与标准治疗相比如何？目前标准治疗，以regorafenib为例，缓解率为个位数中段，中位总生存期为10至12个月。因此，到目前为止，19个月的中位总生存期与标准治疗相比非常有利，我认为与竞争对手迄今为止公布的数据相比也很有优势。这是来自低剂量组的数据，缓解率在十几%左右。我们还有20毫克/千克队列的数据，这些数据仍在成熟中，但到目前为止，我们确认的客观缓解率（ORR）为29%。因此，如果你相信抗CTLA-4在缓解率和总生存期方面具有剂量依赖性，我认为这正是让研究人员非常兴奋的原因。

太好了。我知道你们最近与FDA就随机II期试验设计以及后续的注册试验达成了一致。您能否介绍一下这次会议的结果？

当然。与FDA的1期结束会议非常顺利。我们基本上得到了我们所要求的一切。我们与FDA就未来的II期试验达成了一致。II期试验将是随机的，我们将测试两个剂量水平：剂量水平一为低剂量，每三周10毫克/千克；剂量水平二为高剂量，每六周20毫克/千克。我们这样做是为了确定未来III期试验的剂量，以满足Optimus要求。

那么终点指标是什么？

主要终点将是缓解率。

是两个剂量组的共同终点还是仅针对该阶段？

是的，针对这个II期试验？是的，感谢提问。我想在此管理一下预期：这个II期试验不会是关键性的。我们计划在之后进行III期试验，很可能是随机的，设有对照组（活性对照组）。III期试验的主要终点很可能是总生存期。

我明白了。让我们展望一下未来，如果ADG126获得批准，您认为它在当前的治疗格局中会如何定位？

当然。你问的是未来的情况。假设我们继续获得积极且更成熟的数据，如果我们的缓解率能持续保持在20%至30%以上，从缓解率角度来看，这将与当前的标准治疗有临床差异。但如你所知，免疫疗法的缓解往往具有非常长的持续时间，而且免疫疗法有时还能带来长期的疾病稳定。如果你还能获得安全性良好、生活质量高的治疗，那么你就拥有了实现生存获益的完美组合。最终，我们希望ADG126能带来长期的总生存期曲线。如果是这样的话，考虑到标准治疗的发展情况，目前标准治疗的中位总生存期为10至12个月，我们相信ADG126在无肝转移的患者中可能会被广泛采用。这是第一步：晚期微卫星稳定型（MSS）结直肠癌无肝转移患者，然后是有肝转移的患者亚组。我不能对此过多评论，我只能说我们有一个正在进行的队列，我们正在评估ADG126联合PD-1抑制剂以及标准治疗（此处为瑞戈非尼），但我们目前尚未招募有肝转移的患者。

但这是我们未来可能会做的事情。

我明白了。快速追问一下：你们是否计划在结直肠癌（CRC）之外的适应症中探索ADG126与帕博利珠单抗（pembrolizumab）或其他PD-1/PD-L1抑制剂的联合应用，特别是在PD-1抑制剂有效的那些适应症中？

这是一个很好的问题，Arthur。在直接回答之前，我想提醒大家，晚期MSS结直肠癌并不是一个容易攻克的领域。PD-1单药治疗无效。第一代PD-1/CTLA-4联合疗法也无效。如果你还记得，ipilimumab联合tremelimumab的数据显示，无肝转移患者的缓解率仅为3%。因此，PD-1单药或PD-1联合CTLA-4疗法未能在晚期MSS结直肠癌中取得突破。因此，我们确实是从一个“非低垂的果实”开始的。现在，正如你所提到的，有许多适应症中CTLA-4疗法已知有效，并在适当的时候为患者带来了获益。当公司的现金状况允许时，你可以想象Adagene会考虑在其他肿瘤类型中进行探索，小细胞肺癌（SCLC）可能是其中之一。

明白了。让我们换个话题，谈谈ADG126之外的项目。除了ADG126，您最想向我们强调哪个项目？

我对ADG126非常兴奋，但既然你问的是管线中的其他项目，我想说ADG138是一个非常有趣的早期候选药物。它是一种双掩蔽型HER2/CD3双特异性抗体。我们在临床前模型（包括猴子）中显示，我们可以以非常高的剂量给予这种T细胞衔接器。与典型的CD3衔接器和CD3/HER2衔接器相比，我们的最大耐受剂量（MTD）相当高。因此，这是一项准备进入临床的资产。我们目前不打算独立推进这项资产，更有可能与合作伙伴一起在临床中推进。

是的，但我想说，在我看来，临床前数据包非常强大，因为我们在非常难治疗的模型中看到了非常强的活性，并且能够以良好的安全边际给予高剂量。

我明白了。让我们展望一下未来12至18个月，Adagene的主要催化剂是什么？

第一是在ASCO会议上公布的1b期试验的更成熟数据。在ASCO 2025年胃肠癌研讨会（GI）和ASCO年会上，我们的数据引起了很多关注，无论是投资者、研究人员还是非投资者都表现出极大的热情。在ASCO会议上，我们有7名患者接受了20毫克/千克每六周一次的剂量，14名患者接受了20毫克/千克后续每三周10毫克/千克的剂量。我们将公布这个负荷剂量队列的更成熟数据，即20毫克/千克后续每三周10毫克/千克，我们还将有更多来自20毫克/千克每六周一次队列的患者数据，我们希望在2026年初分享这些数据。这是第一点。第二，根据招募情况和数据成熟度，2026年可能是公布ADG126+PD-1+瑞戈非尼三联疗法数据的好时机。第三，这些是临床亮点或更新。

请继续关注。我们在业务发展（BD）方面也在努力工作。你们看到我们宣布了与赛诺菲的股权投资和试验合作。在ASCO 2025年GI和ASCO年会上公布数据后，我们收到了许多关于ADG126的合作意向。我们正在讨论很多不同的事情，可能会涉及一些额外的试验合作。

明白了。最后一个问题：您能否提醒我们公司目前的现金状况和资金可支持的运营时间？

当然。截至6月底，我们有6300万美元的现金，但那是在赛诺菲的股权投资之前。因此，你可以在这个数字上加上1700万美元（如果我没记错的话）。这使我们能够将运营资金支持到2027年。

明白了。谢谢Michael。非常感谢您。

谢谢。

【总结内容】

会议时间： 未明确提及具体日期

主持人说明：

由H.C. Wainwright高级生物技术分析师Arthur主持，目的是与Adagene首席战略官Mickael Chane-Du讨论公司研发管线、核心项目ADG126进展及未来战略。

管理层发言摘要：

Mickael Chane-Du介绍Adagene是临床阶段生物制药公司，专注于基于专有平台（Neobody、Safe Body、Powerbody）开发下一代抗体疗法，核心项目为ADG126（新型掩蔽型抗CTLA-4抗体）。

核心财务数据

现金状况：截至2025年6月底为6300万美元，叠加赛诺菲1700万美元股权投资后，资金可支持运营至2027年；

收入结构、资产负债表关键指标、现金流情况：暂无信息。

关键驱动因素

资金主要用于ADG126的II期临床试验及其他研发管线推进；

与赛诺菲的合作（股权投资+试验合作）提供资金与临床资源支持。

分业务线表现

ADG126（核心项目）： 新型掩蔽型抗CTLA-4抗体，双重激活条件（高蛋白酶表达+高CTLA-4表达），1b期临床20mg/kg剂量组确认ORR达29%，中位总生存期19个月，毒性停药率低；

ADG138（早期项目）： 双掩蔽型HER2/CD3双抗，临床前显示高剂量安全性与强抗肿瘤活性，计划与合作伙伴共同推进临床。

研发投入与成果

专有技术平台：Safe Body掩蔽技术（双重激活条件提升靶向性和安全性）、Neobody及Powerbody平台；

与赛诺菲合作：赛诺菲将在1b/2期试验中评估其双抗与ADG126联合治疗实体瘤，计划招募超100名患者。

市场拓展、运营效率： 暂无信息

短期目标（12-18个月）

数据更新：2026年初公布ADG126与Keytruda联合治疗1b期更成熟数据（含20mg/kg Q6W队列及负荷剂量队列）；

试验推进：启动ADG126随机II期试验（10mg/kg Q3W vs 20mg/kg Q6W），主要终点为缓解率，为III期确定剂量；

潜在公布ADG126+PD-1+瑞戈非尼三联疗法数据。

中长期战略

临床开发：ADG126计划后续开展III期试验（活性对照组，主要终点总生存期）；探索在小细胞肺癌等其他肿瘤类型的应用；

合作与BD：基于ASCO 2025数据，推进ADG126额外试验合作；ADG138寻求合作开发。

ADG126差异化优势

双重激活条件（高蛋白酶+高CTLA-4表达），实现肿瘤靶向性；可高剂量给药（20mg/kg Q6W），肿瘤微环境活性抗体浓度高，安全性良好（毒性停药率低）。

与FDA沟通结果

II期试验为随机设计（两剂量组），主要终点缓解率，用于III期剂量选择；III期计划采用活性对照组，主要终点总生存期。

财务与合作

现金储备可支持运营至2027年；赛诺菲因熟悉掩蔽技术及对Adagene平台了解，通过股权投资和试验合作深度参与ADG126开发。

管理层强调ADG126在晚期MSS结直肠癌中的潜力（高缓解率、长生存期、良好安全性），有望成为无肝转移患者的重要治疗选择；

未来将持续推进ADG126临床开发，同时通过合作拓展适应症和管线项目，利用专有技术平台开发下一代抗体疗法。

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