
一、开场介绍
会议时间: 2025年(具体日期未明确,发布财报为截至2025年9月30日的第二季度)
主持人说明: 介绍会议目的为讨论2026财年第二季度财报及公司最新情况,提及会议录制及问答环节规则。
管理层发言摘要:
James B. Frakes(首席执行官兼首席财务官):发布截至2025年9月30日的第二季度财务业绩,强调前瞻性陈述受风险因素影响,后续将由Steven LaRosa博士介绍临床和研发进展,自身负责财务讨论。
二、财务业绩分析
核心财务数据
现金余额:截至2025年9月30日约为580万美元;
运营 expenses:2025年第二季度约150万美元,较2024年同期的290万美元减少140万美元(降幅48%);
运营亏损:2025年第二季度为150万美元,较2024年同期的280万美元下降。
关键驱动因素
费用减少主要源于薪资(员工人数减少、奖金应计减少)、一般及行政费用(临床试验成本降低、澳大利亚政府21.8万美元研发税收激励抵免)、专业费用(投资者关系和合同工费用减少)。
三、业务运营情况
核心业务表现(临床试验)
澳大利亚肿瘤试验:队列1的3名患者完成单次4小时血液净化器治疗,无设备缺陷、即时并发症、剂量限制性毒性或设备相关严重不良事件;独立数据安全监查委员会建议推进至队列2(一周内接受2次治疗);
入组策略:举行虚拟研究者会议分享最佳实践、与CRO合作寻找1-2个新研究中心、聘请Trial Facts进行广告宣传和在线预筛选。
研发投入与成果
长期新冠研究:在Keystone研讨会上展示临床前数据,表明长期新冠患者的细胞外囊泡(EVs)可与血液净化器中的成分结合,正准备手稿提交预印本和同行评审期刊;
技术优化:签署材料转移协议(MTA),研究血液净化器与简化系统(单个小 lumen 血管导管和简化血泵)的兼容性,旨在未来实现肿瘤科室治疗。
四、未来展望及规划
短期目标
队列2入组:目标每月入组1名患者,考虑澳大利亚假期影响,通过新增研究中心和数字营销加速入组;
研发成果:提交长期新冠研究手稿至预印本服务器和同行评审期刊。
中长期战略
聚焦资源:基于现有资源探索血液净化器在其他适应症中的应用,优先推进肿瘤和长期新冠领域;
技术简化:通过MTA研究推动血液净化器治疗系统简化,降低对透析设备和专业人员的依赖。
五、问答环节要点
队列2招募与患者沟通
问:潜在参与者是否了解队列1的积极反应?
答:已通过虚拟研究者会议向研究者分享队列1的EVs和T细胞观察结果,帮助研究者向患者解释试验价值。
队列1随访与临床意义
问:队列1患者的后续情况是否符合预期?
答:已获取8周实验室数据,无后续EV/T细胞数据;该试验为早期安全性研究,无法评论临床反应。
入组缓慢原因与时间表
问:为何队列2招募耗时较长?
答:血液净化器治疗为癌症患者的新型体外疗法,需向患者详细解释,且当前澳大利亚处于假期,预计每月入组1名患者。
EV减少与治疗效果假设
问:现有数据是否支持延长患者寿命或改善免疫治疗效果?
答:仅3名患者数据,EV减少和T细胞变化方向符合预期,需队列2数据验证可重复性和变化幅度。
EV水平变化与随访周期
问:EV水平降低的时间及持续性?
答:治疗期间EV减少,2-4周后反弹;队列2的EV/T细胞数据随访仍为治疗后8周。
六、总结发言
管理层感谢参会者,强调将通过未来电话会议及时更新公司进展,未提及具体战略重点或愿景的进一步阐述。