Altimmune2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 未明确提及具体日期，为2025财年HC Wainwright虚拟肝病会议期间
主持人说明：
介绍会议为第一届HC Wainwright虚拟肝病会议，首次合并病毒性肝炎与MASH会议，新增肝癌议题；目的是邀请生物技术公司与领域专家讨论HBV、HDV、MASH及肝癌治疗进展。
管理层发言摘要：
Vipin K. Garg（首席执行官）：介绍公司聚焦Pembidutide研发，其为双重GLP1-胰高血糖素受体激动剂，通过双重机制（肝脏直接作用+代谢效应）治疗MASH，已获24周积极数据，计划推进至III期。
M. Scot Roberts（首席科学官）：详细阐述IIb期IMPACT试验设计与24周结果，强调Pembidutide在MASH缓解、肝脂肪减少、体重减轻等方面的同类领先表现。
Christophe Arbet-Engels（首席医疗官）：重点说明与FDA的II期结束会议目标及III期试验设计灵活性，关注监管对非侵入性测试（NITs）作为活检替代指标的态度。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
核心产品进展（Pembidutide）
机制与定位： 双重GLP1-胰高血糖素受体激动剂，通过胰高血糖素直接作用肝脏、GLP1改善代谢，目标成为MASH治疗同类最佳疗法。
临床试验结果（IIb期IMPACT试验24周数据）：
MASH缓解率达59%，与其他药物48-72周结果相当或更优，起效迅速；
约50%受试者肝脂肪恢复正常，CT1（肝脏炎症和纤维化指标）结果同类最佳，血清ALT水平显著降低；
1.8毫克剂量组体重减轻超6%，2.4毫克剂量（肥胖试验用）减重效果更优（比1.8毫克高40%）；
耐受性突出：不良事件停药率仅1%，为同类最低，无需剂量滴定，依从性优势显著。
研发规划： 预计第四季度公布48周数据，同期与FDA举行II期结束会议，计划2026年启动III期试验。
研发投入与成果
聚焦MASH治疗领域，通过IIb期试验验证Pembidutide的疗效与安全性，探索非侵入性测试（如基于AI的活检分析、CT1、ELF、VCTE）在临床试验中的应用。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026年）
第四季度：公布IIb期IMPACT试验48周数据，与FDA召开II期结束会议，明确III期试验设计；
2026年：启动III期临床试验，采用灵活设计以适应监管可能接受NITs替代活检作为终点的变化。
中长期战略
适应症拓展：初期针对F2-F3期MASH患者，后续纳入F4期（肝硬化），覆盖更广泛患者群体；
市场定位：强调Pembidutide双重机制带来的全面治疗效果（肝+代谢）、高耐受性及便利性，与联合疗法相比具有单药优势，争取在MASH治疗市场占据重要地位。
五、问答环节要点
关于临床试验数据
问：59%的MASH缓解率是否符合预期？48周数据如何展望？
答：24周数据超预期，与其他药物长期结果相当；48周预计疗效进一步提升，纤维化改善更显著。
关于监管与III期设计
问：II期结束会议目标是什么？III期如何适应监管变化？
答：目标确认III期设计支持注册、讨论安全性数据及FDA对活检替代指标（NITs）的态度；III期采用灵活设计，若NITs获认可可快速调整终点。
关于差异化优势
问：与其他MASH后期研发药物相比，Pembidutide的双重机制有何优势？
答：单药实现肝脏直接作用与代谢效应结合，避免联合疗法的复杂性；耐受性（低停药率）和便利性（无需滴定）提升依从性，优于同类肠促胰岛素药物。
关于商业化前景
问：MASH市场规模及目标患者群体？
答：MASH市场庞大，涵盖F2-F4期患者；Pembidutide双重机制可覆盖全阶段患者（初期F2-F3，后续F4），商业潜力广阔。
六、总结发言
管理层强调Pembidutide在MASH治疗中的差异化优势：双重机制带来的全面疗效、优异耐受性与安全性、快速起效及广泛患者覆盖；
近期关键里程碑：第四季度公布48周数据及与FDA的II期结束会议，为2026年III期启动奠定基础；
长期愿景：通过灵活的研发策略与监管沟通，推动Pembidutide成为MASH治疗的核心药物，满足未被满足的医疗需求，实现商业价值。