Altimmune2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年11月6日
主持人说明：
介绍会议目的为发布2025年第三季度财务业绩及业务更新，后续开放问答环节；强调前瞻性陈述受风险因素影响，提醒参考SEC文件及新闻稿免责声明。
管理层发言摘要：
Vipin K. Garg（总裁兼首席执行官）：公司临床项目处于重大转折点，核心管线Pembidotide有望重新定义MASH、AUD、ALD等严重肝病治疗；重点提及Q4关键里程碑（48周IMPACT数据读数、与FDA的II期结束面对面会议）、资产负债表加强及高管团队人才补充。
二、财务业绩分析
核心财务数据
现金及等价物：截至2025年9月30日总现金为2.11亿美元，较年初增长60%；年初至今筹集1.27亿美元，通过债务协议修正案新增2000万美元融资。
研发费用：2025年第三季度为1500万美元（2024年同期为1980万美元），主要因CRO开发成本时间差异；其中920万美元为Pembidutide直接开发成本（含IMPACT IIb期试验370万美元、AUD和ALD启动成本340万美元、CMC 130万美元）。
一般及行政费用：2025年第三季度为590万美元（2024年同期为500万美元），增长由专业费用及非现金股票薪酬驱动（第三季度非现金股票薪酬360万美元，年初至今1110万美元）。
净亏损：2025年第三季度为1900万美元，每股亏损21美分（2024年同期净亏损2280万美元，每股亏损32美分）。
关键驱动因素
研发费用下降主要因CRO开发成本的年度时间安排差异；G&A费用增加源于专业服务投入及股权激励支出；现金储备增长支持临床项目推进及III期准备工作。
三、业务运营情况
分业务线表现
MASH领域： IMPACT试验24周数据显示Pembidutide快速缓解MASH（24周活检数据）、抗纤维化活性（NITs评估）及体重减轻，支持进入III期；计划年底前与FDA举行II期结束会议，讨论III期设计（含NITs和AI活检终点灵活性）；48周数据预计Q4公布。
AUD领域： RECLAIM II期试验提前完成入组（较预期早近五个月），显示患者和医生对疗法的高度需求；主要终点为每周重度饮酒天数变化，结果预计2026年公布。
ALD领域： RESTORE II期试验于2025年第三季度启动，入组按计划进行；针对无获批疗法的ALD患者，评估Pembidutide双重机制对肝脏参数（如肝脏硬度）的改善。
研发投入与成果
已完成7项Pembidutide临床试验，数据支持其在MASH中的快速疗效和抗纤维化活性；首席医疗官、首席商务官等高管加入，强化临床开发和商业化能力。
口服制剂项目取得突破，仍为Pembidutide原分子，口服给药后作用机制与注射剂一致，计划推进至IND和临床试验（具体时间待定）。
市场拓展
即将在ASLD肝脏会议上以最新口头报告形式展示IMPACT试验24周数据，提升KOL认知；计划通过与KOL一对一交流、患者倡导团体互动及招待会扩大影响力。
四、未来展望及规划
短期目标（2025年Q4及2026年初）
公布IMPACT试验48周数据，评估长期疗效和安全性；与FDA举行II期结束会议，确定MASH III期试验设计（含终点选择和时间点）。
推进RECLAIM（AUD）和RESTORE（ALD）试验，2026年启动Pembidutide III期临床试验。
中长期战略
以Pembidutide为核心，拓展MASH、AUD、ALD等适应症，成为多领域肝病治疗领导者；开发口服制剂，补充注射剂剂型，提升患者便利性。
持续加强财务灵活性，通过货架注册（4亿美元）和ATM融资（2亿美元）确保III期及商业化资金需求。
五、问答环节要点
临床开发策略
问：48周数据对FDA会议和III期设计的影响？
答：II期结束会议基于24周数据，48周数据后续提交；III期设计将保持灵活性，可纳入NITs和AI活检终点（如监管允许），时间点可能结合24周和48周评估。
适应症差异化
问：AUD和ALD作为不同适应症的开发逻辑？
答：AUD和ALD患者病情严重度不同但存在关联，Pembidutide双重机制可同时针对肝脏和代谢问题；AUD主要终点为饮酒行为改善，ALD聚焦肝脏硬度等病理指标。
商业化与竞争
问：MASH领域竞争加剧（如semaglutide、FGF21组合），如何定价和差异化？
答：价值主张基于1:1比例的双重机制、24周快速MASH缓解、抗纤维化活性及良好耐受性；相比需联合用药或长周期起效的竞品，单药多效性和早期获益是关键差异点。
口服制剂进展
问：口服Pembidutide的开发计划和定位？
答：口服制剂仍为原分子，进入血液后与注射剂作用一致，具有长半衰期和良好耐受性；计划推进IND和临床试验，作为注射剂的补充剂型，优先在现有适应症中开发。
六、总结发言管理层强调2025年Q4为关键节点，期待48周IMPACT数据验证Pembidutide长期疗效，并通过FDA II期结束会议确定III期路径；感谢投资者支持，将持续推进临床开发和商业化准备，致力于为肝病患者提供变革性疗法。