Altimmune2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议目的：讨论Altimmune公司2025财年业务进展，重点围绕其在研药物Pembidutide（GLP1-胰高血糖素双受体激动剂）的开发情况，包括MASH（代谢相关脂肪性肝炎）、AUD（酒精使用障碍）和ALD（酒精性肝病）等适应症。
管理层发言摘要：
CEO Vipin K. Garg介绍Pembidutide是1:1平衡的胰高血糖素-GLP1双受体激动剂，具有肝脏直接作用（抗炎、抗纤维化）和代谢益处（体重减轻且保留瘦体重），已完成48周研究入组，期待Q4公布48周数据。
新任CMO Christophe Arbet-Engels强调药物的独特性：1:1比例带来双重机制、proprietary U port系统优化药代动力学（延迟TMAX、降低Cmax），从而实现同类最佳耐受性，停药率低于安慰剂组。
二、财务业绩分析
核心财务数据：暂无信息
关键驱动因素：暂无信息
三、业务运营情况
核心产品进展
Pembidutide（MASH适应症）：
IIb期24周数据：MASH缓解率与48-72周研究相当，36%患者纤维化改善（数值上显著但因安慰剂组高未达统计显著性），非侵入性测试（VCT、ELFS、ALP等）显示肝脏功能改善，体重持续下降且未达平台期。
tolerability（耐受性）：无血糖升高或糖化血红蛋白上升，停药率低，优于同类GLP1/胰高血糖素双激动剂。
Pembidutide（AUD/ALD适应症）：AUD临床试验入组提前5个月完成，归因于药物潜在的体重减轻益处及患者需求，计划探索其在减少饮酒天数、改善肝脏脂肪变/纤维化方面的作用。
研发投入与成果：采用Path AI（人工智能）辅助活检读数，结果与传统病理一致，已在欧洲获批；非侵入性测试（NITs）数据支持纤维化改善趋势。
四、未来展望及规划
短期目标（2025-2026年）：
公布Pembidutide 48周数据，重点关注非侵入性测试（肝脏硬度、纤维化标志物）和体重变化趋势。
与FDA召开面对面会议，推进III期临床试验设计（遵循Subpart H加速批准路径，以活检为主要终点，同时收集NITs数据以应对潜在监管变化）。
中长期战略：
MASH领域：定位为单药即可实现FGF21+GLP1联合治疗效果的药物，竞争优势在于单一分子双重机制、更佳耐受性。
拓展适应症：推进AUD/ALD临床试验，利用药物对肝脏的直接作用及GLP1的奖励系统调节作用，覆盖从轻度脂肪变到纤维化的疾病 continuum。
五、问答环节要点
竞争格局：大型药企收购FGF21资产后均计划与GLP1联合，而Pembidutide的1:1双受体激动剂设计已实现“联合机制于单药”，ASLD会议上获KOL及科学界认可，认为其机制独特性被低估。
ASLD会议反馈：通过海报、口头报告（late breaker）展示数据，与KOL、患者团体交流获积极反馈，被认为是“差异化且有潜力的MASH治疗方案”。
非侵入性测试与监管：EMA已批准AI活检读数，FDA可能跟进；NITs需与长期临床结果关联，短期内活检仍是金标准，但公司III期设计保留切换至NITs终点的灵活性。
III期设计考量：计划纳入“灵活终点”机制，若FDA认可NITs，可无缝调整；重点验证纤维化改善的统计显著性，扩大样本量以排除安慰剂组波动影响。
六、总结发言
管理层强调Pembidutide的核心优势：1:1双受体激动剂的双重机制（无需联合用药）、同类最佳耐受性（支持长期治疗）、多适应症潜力（MASH/AUD/ALD），是解决慢性肝脏疾病未满足需求的关键候选药物。
下一步重点：48周数据公布后推进III期，与监管机构紧密合作，争取加速批准，同时拓展酒精相关肝病领域，为患者提供“从病因到症状”的全面治疗。