Aquestive2025财年三季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年第三季度业绩电话会议
主持人说明：
介绍会议目的，包括概述公司近期业务发展和2025年第三季度业绩表现，随后进入问答环节；提醒会议内容与昨日发布的 earnings 报告对应，录音将在会后于公司网站投资者板块提供。
管理层发言摘要：
Daniel Barber（总裁兼首席执行官）： 公司在佛罗里达州奥兰多举行的美国哮喘、过敏和免疫学学会年会上召开会议，近20名同事参与现场活动，象征过敏界对ANAFILM项目关注度提升；ANAFILM若获FDA批准将成为首个口服治疗严重过敏反应药物，目前过敏症专科医生对其认知度较高，超25%完成相关CME；FDA审查进展顺利，目标1月31日PDUFA行动日期按时完成，无咨询委员会会议但随时准备提供补充信息；2026年两大优先事项为ANAFILM上市及Adreniverse平台研发，已完成领导层调整以支持相关工作；国际业务推进中，加拿大预计2026年上半年提交申请，EMA互动持续；基础业务稳定，融资到位支持ANAFILM上市，债务再融资预计年底前完成。
二、财务业绩分析
核心财务数据
营收： 2025年第三季度总收入12.8百万美元（同比降5.18%，含上一年递延收入影响），剔除递延收入影响同比增4%；制造和供应收入11.5百万美元（同比增7.48%）；截至9月30日九个月总收入31.5百万美元（同比降31.07%）。
利润与亏损： 第三季度净亏损15.4百万美元（每股亏损0.14美元），去年同期净亏损11.5百万美元（每股亏损0.13美元）；截至9月30日九个月净亏损51.9百万美元（每股亏损0.51美元），去年同期净亏损27.1百万美元（每股亏损0.32美元）。
现金流与资产： 截至9月30日现金及现金等价物129.1百万美元。
非GAAP指标： 第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损8.6百万美元，去年同期亏损6.6百万美元；截至9月30日九个月非GAAP调整后EBITDA亏损35.5百万美元，去年同期亏损11.9百万美元。
关键驱动因素
收入变动： 制造和供应收入增长主要因Simpizan和Suboxone收入增加；总收入下滑部分受上一年递延收入确认及Suboxone收入减少影响，被ONDIF等新合作增长抵消。
费用变动： 研发费用下降主因ANAFILM临床试验成本降低，部分被股份薪酬等增加抵消；销售、一般和管理费用增加主因ANAFILM上市前支出（约1.8百万美元）、法律费用（约1百万美元）、监管费用（约0.6百万美元）等。
融资活动： 第三季度完成8500万美元股权融资（RTW Investments牵头）和7500万美元商业上市融资（RTW Investments，取决于FDA批准及债务再融资等条件），资金支持至2027年。
三、业务运营情况
核心业务表现（ANAFILM项目）
研发与监管： 已完成儿科试验，pre-IND会议流程结束，IND申请即将提交；与FDA沟通顺利，审查不受政府停摆影响，目标按时完成；加拿大无需额外研究即可提交申请，EMA互动推进中。
上市准备： 营销材料待最终标签，正招聘区域经理，FDA批准后将招聘销售代表；市场准入团队与付款人按批准前指南互动；供应链准备就绪，医学事务团队全力部署。
Adreniverse平台与管线
AQST108（斑秃治疗）： 完成pre-IND会议，IND即将提交，计划1月启动健康成人安全性研究，快速推进IIa期（24周，40-60人，观察毛囊生长）。
平台拓展： 首席开发官Matthew Davis博士加入，2026年重点启动研发，探索多种给药途径（膜剂、胶囊等），聚焦患者需求。
基础业务与制造
客户与合作： 最大客户Indivior需求稳定，南美巴西市场合作伙伴关系增长显著。
制造能力： 美国本土制造，供应链不受关税影响，年产能1.5亿剂膜剂，可满足ANAFILM供应需求。
四、未来展望及规划
短期目标（2026年）
ANAFILM上市： 若FDA 1月31日按时批准，第一季度启动上市，销售代表培训到位，供应链保障产品供应。
财务预期： 2025年全年收入指引44-50百万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损47-51百万美元（含ANAFILM上市前支出等）。
中长期战略
Adreniverse平台： 推进管线研发，探索肾上腺素以外分子应用可能，打造多产品矩阵。
国际市场： 加拿大、EMA等主要市场提交申请，寻求合作伙伴关系拓展全球业务。
专利与竞争： 新增两项ANAFILM专利（吸收与释放技术），强化《橙皮书》地位，应对市场竞争。
五、问答环节要点
ANAFILM监管与竞争
竞争对手公民请愿书： 内容存在事实错误和误导，不影响FDA审查，公司无回应计划。
FDA审查稳定性： 审查团队未变动，CDER负责人离职不影响申请，项目经理确认进展顺利。
定价与市场准入
定价策略： 未披露WAC价格，参考现有品牌肾上腺素产品定价，以患者为中心，探索现金支付、copay储蓄计划等保障可及性。
市场准入： 与付款人进行批准前信息交流，强调ANAFILM价值主张，争取广泛覆盖；上市后聚焦过敏症专科医生（年开200+处方），逐步扩大至其他科室。
产品特性与医生关注点
医生关注重点： 与现有肾上腺素产品（如EpiPen）疗效相当性，ANAFILM的PK特征（血药浓度升高速度、达峰时间、持续效果）、安全性、给药便利性及稳定性。
差异化优势： 无针头、非器械、便携（可放手机背面或钱包）、稳定性好，消除患者携带障碍。
生产与供应
产能与制造地： 印第安纳州本土制造，年产能1.5亿剂膜剂，可满足市场需求；获批后快速完成最终标签相关生产，第一季度供应渠道。
专利保护： 新增两项专利涉及吸收与酶促裂解技术，可列入《橙皮书》，提供广泛保护。
六、总结发言
管理层对公司当前状况表示兴奋，认为一切进展顺利，融资、团队、FDA审查等均处于有利状态；
强调ANAFILM上市和Adreniverse平台研发是关键，期待为患者提供新治疗选择，推动公司长期发展；
感谢参会者互动，期待未来继续沟通，祝大家有美好一天。