全球首批！阿斯利康自免新药皮下剂型获批上市
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（来源：求实药社）
12月16日，阿斯利康宣布，其皮下注射生物制剂Saphnelo （Anifrolumab，阿伏利尤单抗皮下注射剂）已在欧盟获批，可作为预填充注射笔，用于系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的皮下自行给药，作为标准疗法的补充。
新闻稿指出，便捷的皮下注射方式有望使更多患者获得与 Saphnelo 静脉输注相同的临床获益。
Saphnelo 是全球首个获批的靶向 Ⅰ 型干扰素通路的 SLE 治疗靶向药物，可与 I 型干扰素 (IFN) 受体亚基 1 结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。I 型干扰素，例如 IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ，是参与调节与 SLE 相关的炎症通路的细胞因子。
该药于 2021 年 7 月首次获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度 SLE 成人患者，并于 2021 年 9 月、2022 年 2 月先后在日本和欧盟获批上市。自获批以来，阿伏利尤单抗销售额一路上涨，24 年全球销售额达 4.74 亿美元，同比大增 69.29%。2025 年前三季度斩获 4.83 亿美元，同比增长 47%。
本次是 Saphnelo 皮下制剂的全球首个批准。除了欧盟以外，Saphnelo 皮下注射剂正在包括美国和日本在内的多个国家接受监管审查。
今年 9 月，阿斯利康宣布 Saphnelo 皮下制剂针对 SLE患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析达到主要终点。
TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。
结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。
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