Cidara Therapeutics2025财年年报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 未明确提及具体日期，为摩根士丹利医疗健康会议期间
主持人说明：
由摩根士丹利投资银行部董事总经理Ryuk Byun主持，介绍会议目的为与Cidara管理团队进行炉边谈话，会前宣读了披露声明。
管理层发言摘要：
Jeffrey Stein（总裁、首席执行官兼董事）回顾公司历史：成立于2014年初，基于Cloudbreak免疫疗法平台，最初聚焦抗真菌药物研发，后转向传染病领域，2023年收回与强生合作的CD388项目并推进至临床。
二、财务业绩分析
核心财务数据
暂无信息
关键驱动因素
暂无信息
三、业务运营情况
核心业务表现
CD388研发进展：2B期试验显示，150毫克、300毫克、450毫克三个剂量组在预防流感方面均显著优于安慰剂，450毫克剂量组P值小于0.0001；安慰剂组攻击率为2.8%（高于预期的2%）。
药物设计优势：基于扎那米韦（神经氨酸酶抑制剂）设计，通过FC偶联技术实现每个流感季给药一次，可靶向病毒表面多个神经氨酸酶拷贝，效力强且耐药性风险低。
研发投入与成果
已完成2B期研究，3期研究设计与FDA达成初步一致，计划纳入12岁以上高危合并症（心血管、肺部、肾脏中重度疾病）及免疫功能低下人群（占比10%），约65%受试者可能已接种疫苗。
正在开发高浓度制剂，目标上市剂型为单剂量小瓶（两剂），未来计划优化为预填充注射器单次给药。
运营效率
生产优势：CD388采用单一 manufacturing工艺，无需像季节性流感疫苗每年重新生产；3期药物供应已准备就绪，上市时货物成本预计低于70美元/剂，计划进一步优化降低成本。
四、未来展望及规划
短期目标（2025年及近期）
监管方面：等待FDA 2期结束会议纪要（预计2025年9月底前收到），以确定3期研究最终设计；计划于2025年晚些时候在投资者日分享更多卫生经济学数据。
临床方面：2025年秋季启动CD388重复给药研究（针对2B期450毫克剂量组1250名受试者），观察抗药物抗体及多季节耐受性；推进3期试验入组，目标纳入高危人群。
中长期战略
商业化定位：聚焦流感并发症高危人群（美国约5000-6000万患者），通过专科医生（心血管、肺科、肾病等）推动 adoption，利用现有疫苗接种流程融入治疗路径。
定价与市场：基于市场调研，定价在500-600美元/剂时预计无显著限制，600-750美元可能需医生证明，超过750美元或需事先授权；目标证明药物在高危人群中的成本效益，长期通过真实世界证据支持定价。
上市预期：预计2027年底获批，2028年初上市。
五、问答环节要点
药物安全性与耐受性：2B期试验显示各剂量组安全性与安慰剂相似，无剂量相关安全信号；计划通过重复给药研究进一步验证长期安全性。
监管路径：3期研究主要终点等关键设计与FDA达成初步一致，未明确提及是否申请快速通道或优先审评，但基于药物潜力可能探索加速途径。
市场竞争与优势：相比传统抗病毒药物（需每日给药，无法用于季节性预防）和疫苗（保护效力有限、需每年接种），CD388具有长效（一季一次）、高效（接近100%预防效力潜力）、适用高危人群等优势。
生产与CMC：3期药物供应采用3个预填充注射器（150毫克/毫升）皮下注射，上市剂型为单剂量小瓶（两剂）；货物成本预计上市时低于70美元/剂。
六、总结发言
管理层表示，CD388在2B期试验中展现出优异的流感预防效果，3期研究设计已与FDA初步对齐，即将启动关键试验；
公司将继续推进CMC优化、重复给药研究及卫生经济学数据收集，为2027年获批及后续商业化奠定基础；
长期目标是成为流感预防领域创新疗法，通过针对高危人群的差异化策略，实现临床价值与商业成功。