Celcuity2025财年二季报业绩会议总结
一、开场介绍
会议时间： 2025年第二季度
主持人说明：
Apoorva Chiluri（投资者关系）介绍会议目的，强调前瞻性声明及非GAAP指标使用。
管理层发言摘要：
Brian Sullivan（CEO）：重点介绍GADA Solicib作为HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌潜在新标准疗法的里程碑进展，包括第三阶段Victoria 1试验的阳性数据。
二、财务业绩分析
核心财务数据
Q2净亏损：4530万美元（每股1.04美元），同比扩大；
非GAAP调整后净亏损：4050万美元（每股0.93美元）；
研发费用：4020万美元，同比增长78.7%，主要因临床试验支持及辉瑞里程碑付款；
现金储备：1.684亿美元（备考基准下含融资后为4.55亿美元），预计资金可支持运营至2027年。
关键驱动因素
亏损扩大主要源于临床试验投入增加及人员成本上升；
近期融资2.87亿美元为商业化准备提供资金保障。
三、业务运营情况
临床试验进展
Victoria 1试验：PIK3CA野生型队列显示三联/双联疗法PFS显著优于对照组（中位PFS增量7.3/5.4个月）；
Victoria 2试验：首例患者给药，评估一线治疗组合；
前列腺癌和HER2阳性乳腺癌早期试验数据积极。
专利与商业化
新专利将Gadatiflisib独占期延长至2042年；
商业团队组建完成，计划自主推出。
四、未来展望及规划
短期目标（2025年）
Q4提交Gadatiflisib的NDA申请；
公布PIK3CA突变队列数据；
推进前列腺癌适应症剂量探索。
中长期战略
确立Gadatiflisib在乳腺癌和前列腺癌的多适应症标准疗法地位；
通过静脉注射优势抢占社区医疗市场。
五、问答环节要点
数据披露计划
问：PIK3CA野生型亚组分析细节？
答：初始聚焦主要终点，后续会议补充亚组数据。
疗效基准
问：PIK3CA突变群体成功标准？
答：对比现有疗法，3个月PFS增量即具临床意义。
商业化准备
问：基础设施建设进度？
答：团队已就位，销售体系构建中，坚持自主推出。
六、总结发言
管理层强调：2025年将全力推进NDA提交与商业化准备；
对Gadatiflisib成为乳腺癌治疗新标准充满信心；
期待与投资者保持沟通。